1 min de lecture

Un rapport d'évaluation périodique des risques et des bénéfices (PBRER) est un modèle de rapport de sécurité défini par la ligne directrice ICH(R2), qui sert de base au rapport périodique de sécurité (PSUR) de l'Union européenne. Ce rapport est établi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) à des intervalles définis après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. L'objectif de ce rapport est de fournir des informations complètes et actualisées sur la sécurité d'un médicament. Il doit résumer toute nouvelle donnée relative à la sécurité, à l'efficacité et à l'efficience susceptible d'influencer le rapport bénéfice/risque. Il fournit des détails sur les risques aux autorités réglementaires et identifie les domaines dans lesquels des mesures de gestion des risques pourraient s'avérer nécessaires.

Objectif d'un PBRER

L'objectif principal d'un PBRER est de présenter une analyse concise, exhaustive et critique des informations nouvelles ou émergentes concernant les risques d'un médicament et ses bénéfices pour les indications autorisées, afin de permettre une évaluation du profil global bénéfice-risque du produit. Le PBRER doit contenir une évaluation des nouvelles informations relatives au médicament dont le MAH a pris connaissance MAH la période de référence, dans le cadre des informations cumulées, en :

  • Décrire les nouvelles informations de sécurité pertinentes qui peuvent avoir un impact sur le profil bénéfice-risque du Produit médical
  • Décrire toute nouvelle information importante sur l'efficacité/l'efficience qui est devenue disponible pendant la période de rapport
  • Vérifier si les informations recueillies par le MAH la période de déclaration concordent avec les connaissances antérieures concernant le profil bénéfice-risque du médicament
  • Comprendre l'origine des nouvelles informations importantes en matière de sécurité et réaliser une évaluation intégrée bénéfice-risque pour les indications approuvées

Si nécessaire, le PBRER doit inclure les actions proposées pour optimiser le profil bénéfice-risque. Les informations de sécurité urgentes doivent être signalées par le mécanisme approprié. Le PBRER n'est pas destiné à être utilisé pour fournir une notification initiale d'informations de sécurité nouvelles et significatives ou pour être la source par laquelle de nouvelles préoccupations de sécurité sont détectées. Le PBRER est nécessaire aux fabricants pour assurer la sécurité des utilisateurs finaux.

Dans quelle mesure êtes-vous informé pour compiler un PBRER ? Incluez chaque détail avec une expertise avérée. Consultez un expert sales@freyrsolutions.com