1 min de lecture

Un rapport périodique d'évaluation bénéfice-risque (PBRER) est un format de rapport de sécurité décrit par la directive ICH-E2C(R2), utilisé comme base pour le rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR) de l'UE. Ce rapport est établi par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) à des échéances définies après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Son objectif est de fournir des informations complètes et actualisées sur la sécurité d'un médicament. Il doit résumer toutes les nouvelles données concernant la sécurité, l'efficacité et l'efficience susceptibles d'influencer la balance bénéfice-risque. Il communique aux autorités réglementaires des détails sur les risques et identifie les domaines où des mesures de gestion des risques peuvent s'avérer nécessaires.

Objectif d'un PBRER

L'objectif principal d'un PBRER est de présenter une analyse concise, complète et critique des informations nouvelles ou émergentes concernant les risques d'un médicament et son bénéfice pour les indications approuvées, afin de permettre l'évaluation de son profil global bénéfice-risque. Le PBRER doit contenir une évaluation des nouvelles informations relatives au médicament portées à la connaissance du MAH au cours de la période de référence, dans le contexte des données cumulées, en procédant ainsi :

  • Décrire les nouvelles informations de sécurité pertinentes qui peuvent avoir un impact sur le profil bénéfice-risque du Produit médical
  • Décrire toute nouvelle information importante sur l'efficacité/l'efficience qui est devenue disponible pendant la période de rapport
  • En vérifiant si les informations obtenues par le MAH durant la période de référence concordent avec les connaissances préalables sur le profil bénéfice-risque du médicament.
  • Comprendre l'origine des nouvelles informations importantes en matière de sécurité et réaliser une évaluation intégrée bénéfice-risque pour les indications approuvées

Si nécessaire, le PBRER doit inclure les actions proposées pour optimiser le profil bénéfice-risque. Les informations de sécurité urgentes doivent être signalées par le mécanisme approprié. Le PBRER n'est pas destiné à être utilisé pour fournir une notification initiale d'informations de sécurité nouvelles et significatives ou pour être la source par laquelle de nouvelles préoccupations de sécurité sont détectées. Le PBRER est nécessaire aux fabricants pour assurer la sécurité des utilisateurs finaux.

Dans quelle mesure êtes-vous informé pour compiler un PBRER ? Incluez chaque détail avec une expertise avérée. Consultez un expert sales@freyrsolutions.com