1 min de lecture

Le Ministère de la Santé (MoH) de Malaisie a publié une liste de contrôle complète décrivant les exigences de candidature pour l'obtention d'une licence de fabrication de drogues dangereuses. Ce cadre réglementaire assure la conformité aux normes de sécurité et de qualité dans la production de substances contrôlées.

Principales exigences pour une licence de fabrication 

Le processus de demande implique plusieurs étapes et une documentation, garantissant que les fabricants respectent les exigences légales et réglementaires. Voici les éléments clés de la liste de contrôle :

1. Exigences de la demande 

  • Un formulaire de demande dûment rempli, signé par le demandeur et estampillé par l'entreprise.
  • Autorisation de posséder et d'utiliser des drogues dangereuses en vertu du Règlement 26 du Règlement sur les drogues dangereuses de 1952.
  • Exemptions pour les écoles de pharmacie, les instituts de recherche ou les instituts de formation pour la fabrication de produits non enregistrés à des fins de recherche, conformément au Règlement 15(4) du Règlement de 1984 sur le contrôle des drogues et des cosmétiques.
  • Exemptions pour la fabrication de produits non enregistrés destinés à la production d'échantillons en vue de l'enregistrement de produits, conformément au Règlement 15(5) du Règlement de 1984 sur le contrôle des drogues et des cosmétiques.
  • MSDS pour les substances faisant l'objet de la demande.

2. Coordonnées 

  • Nom, numéro de téléphone et adresse e-mail de la personne de contact.

3. Coordonnées du pharmacien 

  • Nom et fonction du pharmacien responsable au sein de l'entreprise.
  • Numéro de licence du pharmacien.
  • Numéro de téléphone portable et adresse e-mail.

4. Informations sur l'entreprise  

  • Nom de l'entreprise et adresse commerciale enregistrée.
  • Numéro de téléphone du bureau.
  • Numéro d'immatriculation de l'entreprise.

5. Détails de fabrication 

  • Liste des médicaments dangereux utilisés dans la fabrication.
  • Liste des produits fabriqués.
  • Liste de tâches liée à la fabrication de médicaments.
  • Explication des investigations et des ajustements entrepris.
  • Période d'utilisation des matériaux appliqués.

6. Informations sur les fournisseurs 

  • Nom et adresse des fournisseurs de matières premières.

7. Signature et authentification 

  • Signature du demandeur.
  • Cachet officiel de l'entreprise.
  • Date de soumission de la demande.

Conformité et surveillance réglementaires 

Le MoH de Malaisie supervise le processus d'octroi de licences et assure le strict respect des normes de sécurité et de qualité. Le respect des exigences minimise les risques juridiques et renforce la crédibilité de la fabrication.

Conclusion  

L'obtention d'une licence pour fabriquer des médicaments dangereux en Malaisie est un processus détaillé qui exige le respect de directives réglementaires strictes. En assurant la conformité avec la liste de contrôle du ministère de la Santé, les fabricants peuvent opérer dans le cadre légal tout en maintenant des normes élevées de sécurité et de qualité.

Besoin d'aide pour naviguer dans le paysage réglementaire malaisien ? Connectez-vous avec Freyr Solutions dès aujourd'hui !