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Le ministère de la Santé (MoH) de Malaisie a publié une liste de contrôle complète décrivant les exigences de demande pour l'obtention d'une licence de fabrication de substances vénéneuses. Ce cadre réglementaire garantit le respect des normes de sécurité et de qualité dans la production de substances contrôlées.

Principales exigences pour l'obtention d'une licence de fabrication 

Le processus de demande implique plusieurs étapes et documents, garantissant que les fabricants respectent les obligations légales et réglementaires. Vous trouverez ci-dessous les principaux éléments de la liste de contrôle :

1. Exigences relatives à la demande 

  • Un formulaire de demande dûment rempli, signé par le demandeur et tamponné par l'entreprise.
  • Une autorisation de détenir et d'utiliser des substances vénéneuses en vertu du règlement 26 du règlement de 1952 sur les substances vénéneuses (Dangerous Drugs Regulations 1952).
  • Des dérogations pour les écoles de pharmacie, les instituts de recherche ou les instituts de formation concernant la fabrication de produits non enregistrés à des fins de recherche en vertu du règlement 15(4) du règlement de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques (Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984).
  • Des dérogations pour la fabrication de produits non enregistrés destinés à la production d'échantillons en vue de l'enregistrement de produits en vertu du règlement 15(5) du règlement de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques (Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984).
  • Fiche de données de sécurité (MSDS) pour les substances faisant l'objet de la demande.

2. Coordonnées 

  • Nom, numéro de téléphone et adresse e-mail de la personne de contact.

3. Coordonnées du pharmacien 

  • Nom et fonction du pharmacien responsable au sein de l'entreprise.
  • Numéro de licence du pharmacien.
  • Numéro de téléphone mobile et adresse e-mail.

4. Informations sur l'entreprise  

  • Nom de l'entreprise et adresse du siège social.
  • Numéro de téléphone professionnel.
  • Numéro d'immatriculation de l'entreprise.

5. Détails de fabrication 

  • Liste des substances vénéneuses utilisées dans la fabrication.
  • Liste des produits fabriqués.
  • Liste des tâches liées à la fabrication de médicaments.
  • Explication des investigations et des perfectionnements entrepris.
  • Période d'utilisation des matériaux appliqués.

6. Informations sur les fournisseurs 

  • Nom et adresse des fournisseurs fournissant les matières premières.

7. Signature et authentification 

  • Signature du demandeur.
  • Cachet officiel de l'entreprise.
  • Date de soumission de la demande.

Conformité réglementaire et surveillance 

Le ministère de la Santé (MoH) de Malaisie supervise le processus d'octroi de licences et garantit le respect strict des normes de sécurité et de qualité. Le respect de ces exigences permet de minimiser les risques juridiques et de renforcer la crédibilité de la fabrication.

Conclusion  

L'obtention d'une licence de fabrication de substances vénéneuses en Malaisie est un processus détaillé qui nécessite le respect de directives réglementaires strictes. En veillant à la conformité avec la liste de contrôle du ministère de la Santé, les fabricants peuvent exercer leurs activités dans un cadre légal tout en maintenant des normes élevées de sécurité et de qualité.

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