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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) est l'autorité fédérale canadienne responsable de la réglementation des médicaments sur ordonnance destinés à l'usage humain. Pour vendre un médicament sur ordonnance au Canada, des preuves scientifiques du produit doivent être obtenues auprès de la direction, conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Elle fait partie des dix directions opérationnelles de la Direction générale des produits de santé et des aliments, une branche de Santé Canada. Neuf (9) bureaux et directions relèvent de la DPT et sont responsables de la réglementation des produits, ainsi que de l'analyse des affaires réglementaires qui s'y rapportent dans le pays.
Quel est le rôle de la TPD ?
- Évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un médicament sur ordonnance en examinant les informations scientifiques qui s'y rapportent
- Examine les risques potentiels du médicament sur ordonnance et les risques qui y sont associés
- Examine les demandes d'essais cliniques pour les médicaments sur ordonnance et les demandes d'essais expérimentaux
- En cas d'échec ou d'indisponibilité des thérapies conventionnelles, le TPD garantit que les médicaments non commercialisés sont disponibles pour les professionnels de la santé.
- Aide les résidents du Canada à prendre des décisions éclairées en fournissant des informations médicales scientifiques
- Examine les rapports d'effets indésirables, assurant la sécurité des médicaments en développement
Souhaitez-vous en savoir plus sur le rôle de la TPD et ses obligations réglementaires ? Consultez un expert réglementaire régional comme Freyr.