Serviços regulamentares para submissão de Investigational New Drug (IND) - Visão geral
As inovações emergentes na ciência e na tecnologia abriram novos caminhos para o desenvolvimento de vários medicamentos novos e terapias avançadas, destinados ao tratamento de várias doenças potencialmente letais e condições de saúde. Esta inovação anda de mãos dadas com os serviços de descoberta de medicamentos e os serviços de desenvolvimento de medicamentos. Nas últimas décadas, tem-se verificado um aumento significativo da inovação incremental e dos investimentos no setor biofarmacêutico orientados para a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos. Por conseguinte, prevê-se um aumento significativo no número de INDs, IMPDs, CTAs, NDAs, BLAs, serviços de publicação de IND, módulos de submissão de IND e submissões regulamentares de CTA ao abrigo de várias categorias terapêuticas nos próximos anos. Esperam-se submissões ao abrigo de várias categorias, incluindo medicamentos anticancerígenos, terapias de precisão, terapias baseadas em tecidos e células estaminais, e terapêuticas genéticas, entre outras.
Muitas empresas inovadoras enfrentam atrasos no registo de produtos e perdem tempo devido à falta de uma compreensão adequada dos requisitos regulamentares específicos do seu caso. Sem uma compreensão regulamentar adequada e o parceiro certo para as ajudar durante a fase de desenvolvimento do produto, as empresas deparam-se frequentemente com dificuldades para ultrapassar os obstáculos regulamentares ao registar novos produtos. Os promotores podem ser obrigados a gerar dados adicionais (incluindo estudos clínicos adicionais), o que também resulta em investimentos de dinheiro e esforço, além de atrasos.
Por conseguinte, o apoio do parceiro certo durante a fase de desenvolvimento do produto é fundamental para o sucesso do registo e da comercialização de produtos farmacêuticos e biológicos inovadores. A Freyr é uma empresa regulamentar global com vasta experiência no desenvolvimento de produtos e apoia o desenvolvimento de INDs para produtos biológicos e farmacêuticos.
Especialização Regulamentar para Inovadores
Serviços regulamentares para submissão de Investigational New Drug (IND) - Especialização
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para submissões de CTA e na obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (US, EU, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/submissão face aos requisitos regulamentares atuais de diferentes países para a submissão de CTA e aconselhamento especializado sobre planos de mitigação para questões regulamentares identificadas, riscos de submissão, potenciais problemas de suspensão clínica, etc.
- Elaboração, revisão técnica e submissão de submissão de ensaios clínicos para produtos farmacêuticos, vacinas, medicamentos biossimilares e outros produtos biológicos na maioria dos países
- Preparação e submissão de alterações à CTA (CMC e clínica) e relatórios anuais (quando aplicável)
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões das Aculdade Regulamentares (HA) sobre submissões de CTA
- Acompanhamento junto das agências regulamentares durante todo o processo do ensaio clínico
