,Especialização Regional - Visão Geral
A Freyr é uma organização líder em serviços de Assuntos Regulamentares e tem sido pioneira na oferta de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares estratégicos e multidisciplinares em todo o mundo. A Freyr fornece serviços abrangentes de Assuntos Regulamentares em todo o espectro do desenvolvimento, registo e comercialização global de produtos. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial e o sucesso de mercado dos seus produtos, a Freyr faz parceria com as equipas internas da organização específica para fornecer aconselhamento informado e ofertas e soluções de consultoria em Assuntos Regulamentares para novas autorizações de produtos e de colocação no mercado, submissões às Autoridades de Saúde, aprovações de submissão, CMC e gestão do ciclo de vida.
As ofertas globais de Assuntos Regulamentares da Freyr permitem que as empresas de Ciências da Vida, Farmacêuticas de Consumo e Biomédicas compreendam e gerenciem com sucesso a complexidade exigente dos vários requisitos regulamentares para lançar corretamente os seus produtos em novos mercados e maximizar o seu valor de mercado.
Especialização Regional - Conhecimento Especializado
Europa, Austrália, NZ
- Estratégia de regulamentação e planos de submissão
- Apoio na identificação dos procedimentos de submissão
- Reuniões com a EMA/outras Autoridades Competentes
- Conteúdo para reuniões de pré-submissão
- Redação de CMC de IMPD/MAA/submissões Híbridas/ASMF/CEP
- submissão de autorização pré-GMP para a TGA
- Lançamento de produto
- Submissões pós-aprovação (ou seja, variações)
- Gestão do ciclo de vida, ou seja, pedidos de renovação
- Resposta a questões.
- Análise de lacunas e remediação de dossiês legados
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
- Transferências de local
América do Norte
- Estratégia de regulamentação e planos de submissão
- Dossiers para reuniões de pré-submissão para INDs/NDAs/ANDAs
- Redação de CMC de IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Atualização de INDs em papel para o formato eCTD
- Resposta a questões.
- Avaliação do controlo de alterações e apoio à conformidade
- Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, alterações e aditamentos)
- Análise de lacunas e remediação.
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Atualização de DMF dos EUA em conformidade com os requisitos atuais do GDUFA
- Atualização de DMFs em papel para DMFs eletrónicos
África, CEI, África Subsariana
- Estratégia de regulamentação e planos de submissão
- Redação de CMC de MAA/DMF
- Renovações
- Atualização de DMFs no formato CTD/eCTD
- Lançamento de produto
- Resposta a questões.
- Alterações pós-aprovação
- Análise de lacunas e remediação.
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Transferências de local
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
- Estratégia de regulamentação e planos de submissão
- Redação de CMC de dossiês/DMFs
- Análise de lacunas e remediação.
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Transferências de local
América Latina
- Estratégia de regulamentação e planos de submissão
- Redação de CMC de dossiês/DMFs
- Análise de lacunas e remediação.
- Consultoria regulamentar End-to-end
