A Freyr como Parceiro desde a Fase de Descoberta - Visão Geral
Adaptação e Conceção de um Programa de Desenvolvimento Não Clínico Eficaz
Um planeamento eficaz da estratégia regulamentar é um aspeto importante de qualquer programa de descoberta. O planeamento e a conceção de um plano de desenvolvimento não-clínico cientificamente robusto, adaptado aos requisitos específicos do projeto, é da maior importância para a submissão bem-sucedida de IND e desenvolvimentos futuros, incluindo a submissão de NDA. A nossa equipa de toxicologistas, com vários anos de experiência na área do desenvolvimento de medicamentos, tem apoiado inúmeras empresas farmacêuticas/biotecnológicas de pequena e média dimensão em várias fases do desenvolvimento de medicamentos como parceiro estratégico. Os programas e estratégias de desenvolvimento não-clínico propostos pelos nossos especialistas foram bem aceites por várias Agências, incluindo a US FDA. Os programas incluíram moléculas inovadoras pequenas e grandes, incluindo submissões de NDA para novas indicações e vias de administração alternativas.
Planeamento e Conceção de Estudos Não Clínicos de Prova de Conceito (PoC)
Dependendo do tipo de projeto e da área terapêutica (por exemplo, inflamação e doenças autoimunes, SNC, metabolismo, tratamento de feridas, incluindo doenças infeciosas, etc.), os nossos consultores de Assuntos Regulamentares ajudaram os clientes na seleção de modelos animais relevantes para a compreensão da Prova de Conceito (PoC) não clínica, incluindo aspetos farmacocinéticos. Os nossos especialistas podem ajudar no planeamento e conceção de estudos de PoC não clínicos para se adequarem aos requisitos específicos do programa dos clientes.
Planeamento e Conceção de Estudos de Farmacologia e Toxicologia na Descoberta Precoce
O planeamento de estudos de descoberta precoce e estudos de investigação clínica cientificamente robustos e apropriados para permitir a seleção de melhores candidatos para desenvolvimento posterior não é apenas importante para a conservação de recursos, mas também ajuda a poupar tempo e gastos desnecessários em candidatos a medicamentos inviáveis. Os nossos especialistas podem auxiliar na seleção do(s) candidato(s) certo(s) e no processo de tomada de decisão apropriado. Os estudos de descoberta precoce concebidos para responder a questões específicas com recursos mínimos e um tempo de resposta rápido são importantes neste processo. Da mesma forma, a avaliação científica adequada dos resultados preliminares numa fase inicial é essencial para a priorização do desenvolvimento.
Apoio Estratégico, incluindo a Conceção de Estudos de Toxicologia Regulamentar (GLP) para Submissões IND/BLA/NDA
De acordo com os requisitos do programa, é crucial decidir sobre os estudos não clínicos mais cientificamente apropriados e cruciais para várias submissões regulamentares, como as do tipo IND/BLA e NDA. O planeamento, conceção e condução adequados dos estudos importantes na fase inicial ou precoce de desenvolvimento são essenciais para submissões e aprovações atempadas. Os nossos especialistas, com a sua vasta experiência, podem ajudar a identificar os estudos não clínicos necessários e auxiliar na conceção dos estudos para submissões regulamentares.
Desenvolvimento de Estratégia e Material para Reuniões Pré-IND e Pacotes de Informação
A preparação do documento de informação pré-IND é o primeiro e importante marco no processo de desenvolvimento da estratégia regulamentar. É uma oportunidade para apresentar o plano de desenvolvimento do medicamento e procurar a opinião/preocupações das Agências logo no início, para evitar quaisquer problemas regulamentares mais tarde no processo de desenvolvimento do produto. Dependendo do programa, a preparação de um pacote de informação abrangente e a procura de esclarecimentos ou a colocação de questões/dúvidas de forma adequada antes da reunião pré-IND é altamente essencial para evitar quaisquer ambiguidades numa fase posterior. Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares de diversas áreas (CMC, Não-clínica e Clínica) trabalharam em inúmeros projetos e desenvolveram livros de informação, planos de desenvolvimento clínico e pacotes de reunião pré-IND para uma variedade de programas. Ocasionalmente, questões estratégicas com o devido suporte científico fornecido pelos nossos consultores de Assuntos Regulamentares ajudaram os clientes a obter isenções para certos estudos não-clínicos e clínicos, economizando assim nos custos e nos prazos de desenvolvimento/aprovação.
Avaliação e Qualificação de CRO para a Realização de Estudos de Toxicologia Regulamentar
A identificação, qualificação e seleção de uma Contract Research Organization (CRO) para a realização de estudos de toxicologia GLP, com boa experiência em gestão de dados de alta qualidade e capacidades científicas para lidar com estudos não clínicos, é crucial para qualquer programa de descoberta. Os nossos especialistas, com anos de experiência real no ambiente de trabalho GLP, podem ajudar a identificar e qualificar a CRO mais adequada para a realização de estudos não clínicos, com base no tipo de programa.
Revisão e Monitorização de Estudos Não Clínicos em CROs
Uma vez selecionada a CRO, é altura de iniciar as atividades para a realização de estudos GLP. Desde a fase inicial, ou seja, a elaboração ou revisão dos planos de estudo para estudos não clínicos, a revisão e avaliação dos dados provisórios e a monitorização do progresso do estudo, é fundamental evitar situações imprevistas no final. Os nossos especialistas em estratégia regulamentar global desenvolveram e/ou reviram planos de estudo para uma variedade de estudos não clínicos e forneceram as suas contribuições inestimáveis no momento certo. Os nossos especialistas também monitorizaram o progresso dos estudos não clínicos através de inspeções no local ou remotas para concluir os projetos de forma eficaz e bem-sucedida.
Desenvolvimento e Revisão de Protocolos de Estudo Clínico.
As equipas de Redação Médica e Clínica da Freyr possuem conhecimento e experiência em planos de desenvolvimento clínico e na revisão de protocolos de estudo clínico. As equipas estão envolvidas no desenvolvimento de uma variedade de protocolos para diferentes âmbitos ou objetivos dos estudos, incluindo, mas não se limitando a, SAD, MAD, prova de conceito, estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de potencial de abuso em humanos e estudos regulares de eficácia e segurança. A nossa equipa de estratégia regulamentar tem inúmeros especialistas, incluindo farmacologistas, profissionais médicos, profissionais de farmácia (Pharm D), redatores médicos e estatísticos.
A Freyr como Parceiro desde a Fase de Descoberta
- Conhecimento regulamentar aprofundado. Os nossos consultores de Assuntos Regulamentares estão perfeitamente integrados com as capacidades de TI.
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, produtos biológicos e biossimilares.
- Planos de desenvolvimento clínico.
- Vasta experiência de trabalho em várias áreas terapêuticas, como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Processos definidos de revisão científica, médica, editorial e de controlo de qualidade interna rigorosa, antes da revisão do patrocinador.
- Experiência na redação de documentos para várias fases de desenvolvimento clínico, incluindo Fase I a Fase IV, Estudos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS).
- Com experiência em trabalhar com várias partes interessadas, como operações clínicas, gestão de dados, bioestatística e equipas médicas e de segurança, para entregar documentos.
- Documentos prontos para submissão em termos de informação técnica, linguagem, formato e modelo utilizados para preparar o documento.
- Entrega atempada com o mais elevado padrão de qualidade.
- Equipa qualificada, formada e experiente de toxicologistas e cientistas de dados com um conhecimento aprofundado dos requisitos não clínicos para várias submissões envolvendo diversos projetos de descoberta.
- Experiência na conceção de planos de desenvolvimento não clínicos para projetos complexos, incluindo a identificação de riscos potenciais e estratégias de mitigação no contexto da estratégia regulamentar global.
- Bom conhecimento e compreensão das Avaliações de Risco Toxicológico de excipientes e impurezas, incluindo a definição dos limites de qualificação.
- A Freyr tem pessoal com experiência em primeira mão no trabalho em ambiente GLP como diretor de estudo e também aqueles que possuem uma boa compreensão do processo de fabrico e dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Sistema robusto de controlo de qualidade para a elaboração e revisão de relatórios de avaliação de segurança não-clínicos e toxicológicos, que garantem documentos cientificamente corretos e prontos para auditoria/submissão.
- A Freyr tem uma equipa de especialistas que pode entregar documentos mais rapidamente do que o tempo padrão levado por outros na indústria para a mesma tarefa.
- Equipa qualificada e experiente de especialistas.
- Serviços com boa relação custo-eficácia e um tempo de resposta mais rápido.
- Entregas pontuais e prioritárias, dependendo da urgência.
- Ajuda/assistência na resolução de questões regulamentares.
