A Freyr como Parceira desde a Fase de Descoberta - Visão Geral
Adaptação e conceção de programas de desenvolvimento não clínico eficazes
Um planeamento eficaz da estratégia regulamentar é um aspeto importante de qualquer programa de descoberta. O planeamento e a conceção de um plano de desenvolvimento não clínico cientificamente robusto, adaptado aos requisitos específicos do projeto, são da maior importância para o sucesso do pedido de IND e de desenvolvimentos posteriores, incluindo a submissão de NDA. A nossa equipa de toxicologistas, com vários anos de experiência na área do desenvolvimento de medicamentos, apoiou inúmeras empresas farmacêuticas e de biotecnologia de pequena e média dimensão em várias fases do desenvolvimento de medicamentos como parceiro estratégico. Os programas e estratégias de desenvolvimento não clínico propostos pelos nossos especialistas foram bem aceites por várias agências, incluindo a US FDA. Os programas incluíram moléculas inovadoras de pequena e grande dimensão, bem como submissões de NDA para novas indicações e vias alternativas de administração.
Planeamento e conceção de estudos de prova de conceito (PoC) não clínicos
Dependendo do tipo de projeto e da área terapêutica (por exemplo, inflamação e doenças autoimunes, SNC, metabolismo, gestão de feridas, incluindo doenças infecciosas, etc.), os nossos consultores de Assuntos Regulamentares ajudaram clientes na seleção de modelos animais relevantes para a compreensão da Prova de Conceito (PoC) não clínica, incluindo aspetos farmacocinéticos. Os nossos especialistas podem ajudar no planeamento e conceção de estudos de PoC não clínicos para satisfazer os requisitos específicos do programa dos clientes.
Planeamento e conceção de estudos de farmacologia e toxicologia na fase de descoberta precoce
O planeamento de estudos de descoberta precoce e de investigação clínica cientificamente robustos e adequados para permitir a seleção de melhores candidatos para posterior desenvolvimento não é apenas importante para a preservação de recursos, como também ajuda a poupar tempo e despesas desnecessárias com candidatos a medicamentos inviáveis. Os nossos especialistas podem ajudar na seleção do(s) candidato(s) certo(s) e no processo de tomada de decisão adequado. Os estudos de descoberta precoce concebidos para responder a perguntas específicas com recursos mínimos e um prazo de resposta rápido são importantes neste processo. Da mesma forma, a avaliação científica adequada dos resultados preliminares numa fase precoce é essencial para a priorização do desenvolvimento.
Apoio Estratégico, incluindo a Conceção de Estudos Toxicológicos Regulamentares (GLP) para Submissões de IND/BLA/NDA
De acordo com os requisitos do programa, é crucial decidir sobre os estudos não clínicos mais cientificamente apropriados e centrais para várias submissões regulamentares, tais como submissões do tipo IND/BLA e NDA. O planeamento, a conceção e a execução adequados de estudos importantes na fase inicial ou precoce do desenvolvimento são essenciais para submissões e aprovações atempadas. Os nossos peritos, com a sua vasta experiência, podem ajudar a identificar os estudos não clínicos necessários e auxiliar na conceção dos estudos para submissões regulamentares.
Desenvolvimento de Estratégia e Material para Reuniões Pré-IND e Dossiers de Apresentação (Briefing Packages)
A preparação do documento informativo de pré-IND é o primeiro e importante marco no processo de desenvolvimento da estratégia regulamentar. É uma oportunidade para expressar o plano de desenvolvimento do medicamento e procurar a opinião/preocupações das agências logo no início para evitar quaisquer problemas regulamentares mais tarde no processo de desenvolvimento do produto. Dependendo do programa, a preparação de um dossier informativo abrangente e a busca de clareza ou colocação de questões/dúvidas de forma adequada antes da reunião de pré-IND são altamente essenciais para evitar quaisquer ambiguidades numa fase posterior. Os nossos especialistas regulamentares de diversas origens (CMC, Não clínico e Clínico) trabalharam em vários projetos e desenvolveram livros informativos, planos de desenvolvimento clínico e pacotes de reuniões de pré-IND para uma variedade de programas. Em certas ocasiões, questões estratégicas com o devido historial científico fornecidas pelos nossos consultores de Assuntos Regulamentares ajudaram os clientes a obter isenções para determinados estudos clínicos e não clínicos, poupando assim custos e cronogramas de desenvolvimento/aprovação.
Avaliação e Qualificação de CRO para a Execução de Estudos Toxicológicos Regulamentares
A identificação, qualificação e seleção de uma Organização de Investigação por Contrato (CRO) para a realização de estudos toxicológicos GLP, com sólida experiência em gestão de dados de alta qualidade e capacidades científicas para gerir estudos não clínicos, é crucial para qualquer programa de descoberta. Os nossos peritos, com anos de experiência prática em ambiente de trabalho GLP, podem ajudar a identificar e qualificar a CRO mais adequada para a realização de estudos não clínicos, com base no tipo de programa.
Revisão e acompanhamento de estudos não clínicos em CROs
Uma vez selecionada a CRO, está na hora de iniciar as atividades para a realização de estudos GLP. Desde a fase inicial, ou seja, a elaboração ou revisão de planos de estudo para estudos não clínicos, passando pela revisão e avaliação de dados interinos, até ao acompanhamento do progresso do estudo, é fundamental evitar quaisquer situações imprevistas no final. Os nossos peritos em estratégia regulamentar global desenvolveram e/ou revisoram planos de estudo para uma variedade de estudos não clínicos e forneceram os seus contributos valiosos no momento certo. Os nossos peritos também acompanharam o progresso dos estudos não clínicos através de inspeções presenciais ou à distância para concluir os projetos de forma eficaz e bem-sucedida.
Desenvolvimento e revisão de protocolos de estudos clínicos
As equipas de Redação Médica e Clínica da Freyr possuem competências e experiência em planos de desenvolvimento clínico e na revisão de protocolos de estudos clínicos. As equipas estão envolvidas no desenvolvimento de uma variedade de protocolos para diferentes âmbitos ou objetivos de estudos, incluindo, mas não se limitando a, estudos SAD, MAD, de prova de conceito, farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de potencial de abuso em humanos, bem como estudos regulares de eficácia e segurança. A nossa equipa de estratégia regulamentar inclui uma vasta gama de peritos, tais como farmacologistas, profissionais médicos, profissionais com PharmD, redatores médicos e estatísticos.
A Freyr como parceira desde a fase de descoberta
- Conhecimento regulamentar aprofundado. Os nossos consultores de Assuntos Regulamentares estão perfeitamente integrados com capacidades de TI.
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, medicamentos genéricos, produtos biológicos e biossimilares.
- Planos de desenvolvimento clínico.
- Vasta experiência em várias áreas terapêuticas, tais como oncologia, cardiologia, psiquiatria, pneumologia, nefrologia, gastrenterologia, entre outras
- Processos definidos de revisão rigorosa a nível científico, médico, editorial e de controlo de qualidade interno, antes da revisão pelo patrocinador.
- Experiência na redação de documentos para várias fases de desenvolvimento clínico, incluindo a Fase I à Fase IV, estudos de vigilância pós-comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS).
- Experiência na colaboração com várias partes interessadas, tais como operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, equipas médicas e de segurança, para a entrega de documentos.
- Documentos prontos para submissão em termos de informação técnica, idioma, formato e modelo utilizado na preparação do documento.
- Entrega atempada com o mais alto padrão de qualidade.
- Equipa qualificada, formada e experiente de toxicologistas e cientistas de dados com um conhecimento profundo dos requisitos não clínicos para várias submissões que envolvem diversos projetos de descoberta.
- Experiência na conceção de planos de desenvolvimento não clínico para projetos complexos, incluindo a identificação de riscos potenciais e estratégias de mitigação no contexto da estratégia regulamentar geral.
- Bom conhecimento e compreensão das avaliações de risco toxicológico de excipientes e impurezas, incluindo a definição dos limites de qualificação.
- A Freyr dispõe de colaboradores com experiência direta em ambiente GLP como diretores de estudo, bem como de profissionais com uma sólida compreensão dos processos de fabrico e dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GMP).
- Sistema robusto de controlo de qualidade para a elaboração e revisão de relatórios de avaliação de segurança não clínica e toxicológica, que assegura documentos cientificamente corretos e prontos para auditoria/submissão.
- A Freyr conta com uma equipa especializada capaz de entregar documentos mais rapidamente do que o tempo padrão despendido por outros intervencionais na indústria para a mesma tarefa.
- Equipa de peritos qualificada e experiente.
- Serviços económicos com prazos de resposta mais rápidos.
- Entregas pontuais e prioritárias, dependendo da urgência.
- Ajuda/assistência na resposta a questões regulamentares.
