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Les soumissions eCTD sont l'une des étapes clés dans le développement des produits pharmaceutiques. Que se passe-t-il si vous manquez le lancement de votre produit en raison d'un retard dans les soumissions eCTD ? Le coût de l'opportunité perdue par jour de retard dans le lancement du produit devrait se chiffrer en millions. Par conséquent, le coût de la non-conformité aux délais et réglementations de l'Autorité de Santé (AS) est énorme. Avec les délais de soumission qui approchent rapidement pour de multiples produits de leur portefeuille, les entreprises des sciences de la vie ont souvent du mal à planifier, exécuter et suivre efficacement leurs activités de soumission. L'implication de divers systèmes et parties prenantes à travers les disciplines et les zones géographiques rend la préparation de soumissions conformes dans les délais encore plus complexe. L'évolution des réglementations et les pressions concurrentielles pour lancer des produits simultanément dans plusieurs régions exigent non seulement une planification stratégique des soumissions, mais aussi la capacité de suivre de près les progrès vers l'exécution réussie des soumissions.
Outil de suivi des soumissions pour une vue d'ensemble complète des soumissions eCTD
Un système automatisé convivial pour la planification et le suivi des activités complexes de soumission eCTD mondiales, la gestion des flux de travail des activités, ainsi que le stockage et la gestion des demandes réglementaires et des informations de soumission est indispensable pour garantir que les demandeurs relèvent les défis associés bien avant l'échéance. Obtenir une visibilité détaillée sur les opérations de soumission et de publication rend l'ensemble du processus de soumission plus fluide et plus rapide.
Suivi des soumissions
La planification et le suivi des soumissions simplifient le processus de soumission et de publication. Une planification et un suivi efficaces de toutes les opérations de soumission associées sont essentiels pour publier des soumissions entièrement conformes et dans les délais. Le suivi et la traçabilité End-to-End des soumissions réglementaires favorisent un processus d'investigation qui permet aux utilisateurs de trouver un moyen efficace de gérer les opérations de soumissions réglementaires et de surmonter les défis rencontrés. Par la suite, cela clarifie les activités, les délais et les dépendances pour toutes les équipes mondiales.
Un outil de suivi des soumissions robuste accélère les soumissions eCTD en :
- Permettre aux utilisateurs de planifier les activités de soumission et de suivre les interactions des autorités de réglementation.
- Saisie des informations de soumission et des données pertinentes
- Suivi des problèmes liés aux soumissions et gestion des ressources
- Offrant de puissantes pistes d'audit et des tableaux de bord pour les indicateurs de suivi des soumissions.
- Génération de rapports pour les soumissions basés sur la conformité et la non-conformité, ainsi que des rapports spécifiques basés sur les tâches pour les utilisateurs
- Permettre les notifications automatiques par e-mail, les rappels pour les soumissions à venir et les notifications de retard pour les soumissions dont la date limite est dépassée.
- Suivi du nombre de soumissions et de leurs délais, et aide à définir les tâches prioritaires.
- Configuration des dates d'échéance pour les alertes et notifications en temps réel aux utilisateurs impliqués dans les soumissions
- Créer un flux de travail de soumission efficace, l'archivage et la réutilisation des soumissions
- Créer un flux de travail documentaire efficace, l'archivage et la réutilisation des documents
En utilisant un planificateur de soumissions, des tableaux de bord riches, des rapports et un suivi détaillé des activités, un outil de suivi des soumissions capture toutes les informations pertinentes, y compris les Metadata, et restitue les données et les informations selon les exigences de l'utilisateur.
Freyr SUBMIT Track est une application web légère et un guichet unique qui vous permet de planifier et de suivre vos opérations de soumission End-to-End en un seul endroit, offrant une vue d'ensemble de vos soumissions à travers le monde. Elle donne aux équipes réglementaires la confiance nécessaire pour relever les défis considérables liés aux mandats eCTD généralisés à travers le monde.
Contactez les experts Freyr pour rester informé de l'avancement des soumissions et vous assurer que les délais importants ne sont jamais manqués.
