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L'IDMP est resté un sujet brûlant dans l'industrie pharmaceutique réglementaire ces derniers temps. Il était prévu qu'en moins d'un mois, l'EMA (Agence européenne des médicaments) souhaiterait que les entreprises commencent à utiliser les terminologies définies à soumettre à partir du 1er juillet 2016. Cependant, cela a été de nouveau retardé selon d'autres sources de l'industrie. Les méthodologies suivies par les entreprises déterminent le succès ou l'échec de la mise en œuvre. Il existe plusieurs méthodes que les experts préfèrent déployer pour l'IDMP ; cependant, la solution qui soutient ces méthodes doit être plus robuste pour rationaliser efficacement le processus. Plus la solution est performante, plus l'exécution est facile.
Sélection intelligente pour votre solution IDMP
Quelle que soit la méthodologie choisie par les entreprises, une solution logicielle de gestion de données et un accélérateur très rentables mais robustes devraient être combinés à la stratégie. Une solution IDMP pratique constitue la base du processus de mise en œuvre. Voici quelques caractéristiques essentielles que les entreprises doivent prendre en compte lors de la sélection d'une solution IDMP :
- Examiner, comprendre et analyser les données et les intégrer aux données sources conformément au format IDMP fourni par les autorités
- Il devrait permettre l'intégration des champs de données avec les termes désignés indiqués dans les vocabulaires contrôlés (CV). La solution devrait offrir la possibilité de mettre à jour les versions des CV (Vocabulaires Contrôlés) à tout moment et de refléter ces changements dans tous les fichiers de données sources.
- La solution logicielle doit assurer une gestion complète des changements, intégrée à un système robuste de gestion des enregistrements et à une capacité unique de génération de rapports.
- Il devrait offrir un processus simplifié d'abstraction de contenu à partir de documents dispersés et de fichiers PDF.
- La rédaction granulaire est un autre aspect qui augmente l'efficacité de la saisie de données au niveau des composants sans retarder le processus en raison d'autres composants incomplets.
- Le suivi des mises à jour et du flux de données constitue une autre caractéristique importante pour une solution IDMP réussie. Elle devrait permettre aux entreprises de suivre, de saisir et de mettre à jour automatiquement tout changement à venir.
Approches pour accompagner la solution
Gestion des données de référence (MDM)
Plusieurs méthodes ont été adoptées par les entreprises pour se préparer à l'IDMP, et l'une des méthodologies spécialement conçues est l'approche de la gestion des données de référence (MDM). La MDM, combinée à la qualité des données, offre des résultats significatifs en termes de précision et d'efficacité des données. La MDM offre un large champ d'application puisqu'elle permet d'utiliser les informations IDMP sur plusieurs plateformes et ajoute de la valeur au-delà de la conformité IDMP, dans d'autres domaines de l'entreprise.
Entrepôt de données
Les entreprises disposant d'une vaste gamme de produits peuvent adopter cette approche. Cependant, elle fonctionne bien si elle est combinée à la Qualité des Données, car il n'y a pas de système de gouvernance de l'information tel que le MDM autour d'elle. La Qualité des Données utilise des règles de qualité des données, met en œuvre une gestion préventive de la qualité des données dans cette méthode qui aide à consolider l'information et à améliorer l'efficacité.
En conclusion
L'IDMP peut être une réussite pour les entreprises si elles adoptent une stratégie intelligente associée à une solution intelligente. Il ne fait aucun doute que la mise en œuvre de l'IDMP est un défi exigeant. Les équipes de réglementation doivent être proactives dans la planification de l'ensemble du cycle de vie de la mise en œuvre de l'IDMP en soutenant le processus avec leur approche stratégique et rapide. Cette combinaison entraîne de nombreuses variations en termes de planification stratégique et d'équipes fonctionnelles. Comme la tâche est critique, une évaluation IDMP et une solution logicielle intelligentes sont la clé du succès ici.
