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Alors que de nombreuses autorités sanitaires sont passées du format de documentation papier au format eCTD, il est temps pour les organisations de définir des mesures clés pour soumettre les documents au format électronique afin de rester conformes.
La publication et la soumission eCTD est un processus lourd qui nécessite la coopération de plusieurs personnes de divers départements au sein de l'organisation. Il est également primordial que des Procédures Opératoires Standard (SOPs) et des attentes claires soient établies pour rationaliser le processus, ce qui demande beaucoup de temps et une planification adéquate.
La voie rapide pour simplifier de tels processus réglementaires est de choisir un logiciel de soumission réglementaire doté d'un système intégré de gestion documentaire et d'une solution de publication de dossiers. Le logiciel rationalise le processus de soumission avec la plus grande précision possible des données. Choisir le meilleur logiciel parmi une vaste gamme de ressources peut être difficile. Voici quelques considérations de base à prendre en compte lors du choix d'un logiciel de soumission réglementaire. Le logiciel doit :
- être une application web légère et facile à utiliser
- être capable de créer, suivre, valider, visualiser, publier et gérer l'ensemble du cycle de vie des documents, y compris les données de recherche précliniques/cliniques
- Soutenir les formats de soumission spécifiques à chaque région, conformément aux directives eCTD strictes et aux délais de conformité.
- disposer d'un validateur eCTD intégré pour vérifier la conformité
- disposent d'une visionneuse intégrée pour examiner le cycle de vie des soumissions spécifiques à chaque région
- assurer une traçabilité End-to-End
- disposer d'un système de gestion des requêtes des autorités sanitaires
- Fournir des alertes pour les dates limites de soumission et les activités des autorités de santé afin d'atténuer les risques de manquer les échéances.
Outre les fonctionnalités mentionnées ci-dessus, le logiciel doit avoir un flux de travail fluide de la création à la publication.
En bref, il est crucial pour les fabricants de l'industrie des sciences de la vie de rationaliser le processus de soumission avec le meilleur logiciel de publication réglementaire pour gérer la multitude d'exigences de soumission réglementaire. Voici une opportunité de découvrir un logiciel éprouvé – Freyr SUBMIT PRO. Demandez une démo.
