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En ce qui concerne les soumissions de dossiers pour l'enregistrement des médicaments, chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires, qui doivent être soumises dans des formats et des modèles définis. De même, les soumissions de dossiers pour le marché sud-africain doivent respecter un format spécifique. La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 exige la soumission des dossiers au format ZA CTD (Document Technique Commun pour l'Afrique du Sud). Cela fait un an que nous avons écrit sur le mandat proposé pour la conversion du Document Technique Commun (CTD) en (ZA CTD). Le délai étant dépassé, les professionnels de la réglementation doivent désormais envisager de réaligner leurs activités de soumission de dossiers sud-africains sur le format ZA CTD.
Le format ressemble fortement à celui de l'ICH CTD et est également identique au Formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1). En plus d'être chronophage dans le processus de conversion, le CTD ZA exige une approche rigoureuse de la part des professionnels de la réglementation, impliquant cinq modules et de nombreuses sous-sections numérotées.
Module 1 : Informations administratives
Module 2 : Résumés du document technique commun
Module 3 : Qualité
Module 4 : Rapports d'études non cliniques
Module 5 : Rapports d'études cliniques
Visant l'harmonisation du contenu des dossiers, la soumission CTD ZA pourrait sembler un aspect difficile pour les entreprises. Freyr travaille actuellement avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques mondiales et de produits de santé grand public pour les aider à planifier et à exécuter l'exigence de conversion CTD pour les enregistrements de produits existants et nouveaux en Afrique du Sud, leur permettant ainsi de respecter le mandat du MCC. Pour certaines de ces entreprises mondiales, la conversion CTD est une tâche chronophage et une énorme responsabilité qui nécessite une planification et une exécution minutieuses compte tenu de leur portefeuille de produits croissant sur le marché africain.
