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Les entreprises pharmaceutiques peuvent prospérer en Afrique du Sud grâce au cadre législatif de réglementation des médicaments et à un marché en pleine croissance pour les besoins médicaux non satisfaits chez les personnes atteintes du VIH/SIDA et d'autres maladies infectieuses. Si les entreprises pharmaceutiques souhaitent tirer parti de cette opportunité de marché et fournir des médicaments aux patients, elles doivent d'abord se concentrer sur la gestion efficace du cycle de vie des enregistrements de produits médicinaux. En Afrique du Sud, la maintenance post-approbation est réalisée selon un système de classification des changements de type A, B et C, la qualité et la performance d'une forme posologique influençant le mécanisme de dépôt.
Le délai d'approbation de 730 jours pour un changement et l'harmonisation du contenu des dossiers au format du document technique commun (CTD) d'ici 2016 représentent un défi majeur pour les professionnels de la réglementation en matière de chimie, fabrication et contrôles (CMC). Les professionnels du CMC doivent collaborer avec toutes les parties prenantes, y compris les affaires réglementaires, la fabrication, la chaîne d'approvisionnement et le marketing, afin d'assurer la conformité des portefeuilles de produits sur ce marché.
La République d'Afrique du Sud est le plus grand marché du continent africain et est membre du groupe « BRICS » des économies mondiales émergentes. Elle comptait une population de 51 millions d'habitants et un produit intérieur brut (PIB) de 384 milliards de dollars en 2012.
L'espérance de vie à la naissance est assez faible, soit 57 ans pour les hommes et 60 ans pour les femmes, par rapport à d'autres nations. La qualité des soins offerts par les systèmes de santé publics et privés en Afrique du Sud est incohérente, ce qui entraîne une disparité dans le secteur de la santé publique déjà surchargé. Le gouvernement du pays espère que les citoyens souscriront des polices d'assurance maladie privées afin de réduire le fardeau qui pèse sur l'État.
L'Afrique du Sud et le continent africain sont touchés par le virus du VIH/SIDA. Le ministère de la Santé en Afrique du Sud s'efforce de lutter contre sa propagation. On estime que 5,4 millions de personnes de plus de 15 ans sont porteuses du virus en Afrique du Sud, qui s'attaque également à d'autres maladies infectieuses comme le choléra et le paludisme.
L'agence de réglementation sud-africaine, le Medicines Control Council (MCC, « le Conseil »), évalue les demandes d'enregistrement de nouveaux produits et les demandes de modification post-approbation. En Afrique du Sud, une modification d'un dossier d'enregistrement est appelée un « amendement », qui est ensuite classée en catégories « Type A », « Type B », « Type C » et « Type D », cette dernière étant utilisée pour les nouvelles demandes. La nature de l'amendement, qui aura un impact sur la qualité ou la performance d'une forme posologique, dictera la catégorie dans laquelle il sera évalué. Elle déterminera également le mécanisme de dépôt, le calendrier d'approbation (le cas échéant) et les exigences en matière de documentation à respecter.
Opportunités et perspectives d'avenir
Les entreprises détenant des licences de produits pharmaceutiques en Afrique du Sud doivent convertir leurs dossiers du format existant au CTD sud-africain (ZA CTD). Depuis le 1er juillet 2010, les demandes au format ZA CTD sont acceptées et le MCC a fixé au 1er juin 2016 la date limite pour l'harmonisation de tous les dossiers.
La structure CTD ZA est basée sur la ligne directrice ICH M4Q et il existe des différences mineures dans les conventions de dénomination, par exemple ; la section 3.2.P.4 est connue sous le nom de « Contrôle des ingrédients pharmaceutiques inactifs » par opposition à « Contrôle des excipients ». Le dossier CTD ZA est plus similaire à un dossier de l'UE en termes de contenu qu'au dossier US. Pour un professionnel de la réglementation CMC concernant les produits plus anciens qui ont pu connaître un niveau de changement CMC relativement faible, la conversion au CTD ZA (moins de similitude en termes de granularité des sections avec le formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1) précédemment utilisé) représente un énorme volume de travail.
Le professionnel de la réglementation CMC doit entreprendre une réécriture complète du dossier, afin d'inclure les informations enregistrées dans les sections CTD pertinentes. Alternativement, un dossier contemporain peut être fourni, et une analyse approfondie des lacunes par rapport au dossier actuel doit alors être entreprise et suivie de toutes les actions correctives nécessaires, ce qui peut inclure le dépôt d'amendements « manquants ». Ces deux approches sont chronophages et exigent une diligence raisonnable et une attention aux détails ; cependant, la fonction CMC doit se concentrer sur l'obtention de dossiers entièrement conformes qui reflètent les pratiques de fabrication actuelles.
Les professionnels de la réglementation impliqués dans les activités du cycle de vie des CMC en Afrique du Sud sont confrontés à des défis pressants tels que des délais d'approbation prolongés pour les variations majeures et la conversion complète des dossiers de produits au format CTD.
De plus, les HCR ont un objectif de longue date d'atteindre la conformité réglementaire CMC pour l'ensemble du portefeuille de produits. Il est impératif de comprendre les exigences réglementaires pour livrer les dossiers de soumission CMC, et les ressources humaines doivent être gérées pour respecter la date limite d'harmonisation en 2016.
