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Dans le secteur des sciences de la vie, les autorités sanitaires mondiales guident et enjoignent constamment les fabricants à démontrer la sécurité et l'efficacité d'un produit par le biais de procédures d'étiquetage conformes. En effet, les étiquettes constituent les principaux canaux de communication entre le produit et l'utilisateur final. Les entreprises doivent veiller à la conformité de la communication des données de sécurité, depuis la fiche de données de référence (CDS) jusqu'aux informations de prescription locales. Parallèlement, elles sont tenues de suivre et de mettre en œuvre les modifications d'étiquetage et les variations locales en temps réel. Ne pas réagir rapidement à l'évolution des informations sur les produits ou des exigences du marché peut entraîner des problèmes de non-conformité et le rejet de demandes d'enregistrement de produits, ce qui risque d'affecter le chiffre d'affaires.
Compte tenu du dynamisme des contextes réglementaires et de la vaste présence sur le marché ainsi que des portefeuilles de produits des fabricants, il est difficile de suivre les évolutions mondiales et d'en garantir la mise en œuvre précise en temps réel. Par conséquent, ces derniers ont désespérément besoin d'une solution d'étiquetage globale qui prend en charge l'ensemble du processus d'étiquetage, de la création du contenu jusqu'au carton. Mais que faut-il prendre en compte lors du choix d'une telle plateforme d'étiquetage ? Idéalement, l'outil doit présenter les principales caractéristiques mentionnées ci-dessous :
- Gestion des étiquettes
- Suivi et traçabilité
- Mise en œuvre commerciale
Gestion des étiquettes
Un produit bénéficiant d'une large empreinte géographique nécessitera des étiquettes conformes aux exigences réglementaires spécifiques de chaque région ou pays. Cependant, pour la plupart des entreprises, les principaux processus de développement de ces étiquettes sont sujets à des retards et à des lacunes en raison de l'implication de multiples parties prenantes. Cela accroît la complexité de la gestion des étiquettes et, par conséquent, en augmente le coût.
Il est donc nécessaire de mettre en place un système mondial de gestion des étiquettes qui soit global, transparent et rentable, doté d'un référentiel de contenu modulaire et gouverné, intégré à tout le cycle de vie du produit et prenant en charge la rédaction structurée (par exemple, des modules de contenu réutilisables pour le CDS, le SmPC, l'USPI). Un tel système peut réduire considérablement les risques, améliorer le contrôle des versions et accélérer le processus de création de contenu.
Suivi et traçabilité
Au cours du cycle de vie d'un produit, toute modification d'étiquette (motivée par une mise à jour de sécurité, un changement d'indication ou une variation de fabrication) peut affecter certains ou l'ensemble des composants d'une étiquette (texte principal, tableaux, avertissements, éléments graphiques). Dans un tel scénario, les systèmes existants ou les processus manuels décentralisés peuvent ne pas offrir une visibilité suffisante pour suivre ces modifications de manière fiable.
Par conséquent, une plateforme d'étiquetage réglementaire doit permettre une traçabilité de bout en bout, depuis les composants de contenu structuré jusqu'à l'Artwork final du carton. Elle doit prendre en charge l'analyse d'impact automatisée (pour identifier les composants de contenu affectés), la propagation des modifications et l'audit en temps réel. Cela garantit la préparation réglementaire et contribue à maintenir une source unique de vérité cohérente sur l'ensemble des marchés. Des solutions telles que la plateforme de contenu modulaire Docuvera offrent ces fonctionnalités, avec une traçabilité intégrée pour chaque élément de contenu.
Mise en œuvre commerciale
Une fois qu'une modification d'étiquette est tracée, elle doit être mise en œuvre dans les processus d'étiquetage en amont (tels que le CDS) et en aval (tels que les LPD, l'Artwork, l'impression, la chaîne d'approvisionnement, etc.).
Une solution d'étiquetage réellement efficace relie le contenu réglementaire aux activités commerciales. Elle doit maintenir un lien entre les autorisations de produits, les composants d'Artwork et les éléments de conditionnement, permettant ainsi des mises à jour synchronisées. Cet alignement garantit que les modifications de contenu se propagent sans heurts, ce qui réduit le risque de non-conformité, minimise le délai de commercialisation et soutient les initiatives d'étiquetage électronique et d'emballage numérique.
Grâce à ces fonctionnalités — gestion des étiquettes, traçabilité et mise en œuvre commerciale —, vous disposez de bien plus qu'un simple outil d'étiquetage. Vous obtenez une solution d'étiquetage mondiale complète et de niveau réglementaire capable de suivre, gérer, valider et déployer les modifications d'étiquettes en temps réel, dans de multiples zones géographiques et formats.
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