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À la lumière de la crise sanitaire internationale, la Commission européenne (CE) a proposé, le 17 avril 2020, de reporter d'un an l'adoption du nouveau règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Initialement, cet ensemble de réglementations devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Compte tenu du contexte mondial actuel et de la pénurie de dispositifs et d'autres Produits médicaux, la CE a jugé nécessaire de se concentrer sur la garantie d'un approvisionnement adéquat en dispositifs, comme à l'accoutumée, plutôt que de mettre l'accent sur la transition vers le règlement EU MDR.
Selon la proposition, la date d'application du règlement EU MDR serait retardée d'un an. Cela signifie que, jusqu'en mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent continuer à commercialiser leurs produits sur le marché de l'UE conformément à la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) en vigueur. Toutefois, ce report de l'application du règlement EU MDR n'affecte pas nécessairement les autres échéances, telles que :
- La période de transition accordée aux fabricants de dispositifs médicaux (durant laquelle les dispositifs peuvent toujours s'appuyer sur les certificats valides émis selon la directive actuelle) qui, comme d'habitude, devrait s'achever le 26 mai 2020.
- Les délais obligatoires pour l'étiquetage UDI des dispositifs certifiés EU MDR resteront inchangés.
- La date d'application du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 restera inchangée, c'est-à-dire qu'il devrait entrer en vigueur en mai 2022.
Bien que l'application du règlement EU MDR ait été reportée d'un an, les fabricants ont l'obligation de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, conformes aux réglementations en vigueur dans tous les Member States de l'UE. Envisagez-vous de commercialiser votre dispositif médical dans l'UE pour répondre aux besoins liés à la COVID-19 ? Veillez à adopter la bonne approche réglementaire. Restez informé. Restez en conformité.
