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Les produits cosmétiques au Japon sont réglementés par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) en vertu de la loi relative aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMD). Le MHLW, qui est l'autorité sanitaire (HA) publique au Japon, veille au respect des lignes directrices relatives aux ingrédients et à l'étiquetage.
Les fabricants et les importateurs de cosmétiques sont tenus de soumettre une notification avant d'entrer sur le marché. Pour ce faire, ils doivent d'abord obtenir une licence de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Le MAH doit disposer d'une entité locale ou d'un représentant local désigné, qui assume l'entière responsabilité de la conformité des cosmétiques importés au Japon.
Pourquoi un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) est-il requis au Japon ?
Les principales responsabilités d'un MAH sont les suivantes :
- Répondre à toute remarque, demande ou communication de l'autorité sanitaire.
- Agir en tant que point de contact entre l'autorité sanitaire et le propriétaire de la marque.
- Aider à la collecte et à la déclaration de tout effet indésirable.
- Vous informer des mesures nécessaires à prendre en cas d'incidents liés à la sécurité.
- Vous aider à obtenir le support linguistique local requis pour la communication.
- Veiller à ce que les ingrédients et l'étiquetage soient conformes aux normes japonaises.
- Fournir des mises à jour rapides sur les modifications réglementaires concernant l'étiquetage ou les soumissions.
- Vous guider à travers les parcours réglementaires appropriés, la documentation et les interactions avec les autorités telles que la PMDA.
Principaux défis liés à l'enregistrement des cosmétiques au Japon
- Allégations trompeuses : l'utilisation d'allégations non approuvées concernant la sécurité ou l'efficacité du produit peut entraîner des amendes ou un rejet pur et simple.
- Défis liés à la classification en tant que quasi-médicament : les produits présentant des allégations fonctionnelles telles que le blanchiment de la peau, l'action antipelliculaire ou certains écrans solaires sont classés comme des quasi-médicaments. Ceux-ci sont soumis à une réglementation plus rigoureuse et nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché par le MHLW et la PMDA. Une mauvaise classification des cosmétiques et des quasi-médicaments peut également retarder les approbations.
- Erreurs dans la liste des ingrédients : l'omission d'ingrédients clés ou leur mention dans le désordre peut entraîner des retards réglementaires.
- Erreurs d'étiquetage : étant donné que toutes les étiquettes doivent être en japonais, des traductions médiocres ou incomplètes entraînent souvent des problèmes de conformité.
- Exigence relative au titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) : les entreprises étrangères doivent désigner un MAH local au Japon pour soumettre les notifications, signaler les effets indésirables à la PMDA et gérer la conformité. Sans cela, l'entrée sur le marché est impossible.
- Allégations interdites : les allégations telles que « recommandé par les médecins » ou « cliniquement prouvé » sont interdites, sauf autorisation spécifique du MHLW.
Face à la demande croissante de cosmétiques au Japon, les fabricants doivent naviguer avec précaution dans un cadre réglementaire strict, allant de la classification des produits et de l'étiquetage à l'examen des allégations et à la déclaration de sécurité. En respectant les exigences rigoureuses du Japon, les marques peuvent éviter des revers coûteux et instaurer la confiance des consommateurs sur l'un des marchés les plus sophistiqués au monde.
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans l'accompagnement des entreprises à chaque étape du processus d'enregistrement des cosmétiques au Japon, de l'assistance MAH aux soumissions réglementaires et au suivi de la conformité. Si vous souhaitez lancer vos cosmétiques au Japon, nos experts sont là pour veiller à ce que vos produits respectent les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité.
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