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Le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) est un nouvel ensemble de réglementations qui normalise la manière dont les organisations du secteur cosmétique exercent leurs activités et maintiennent la sécurité des produits cosmétiques dans un cadre réglementaire. Dans le projet de réglementation, la date limite d'application pour l'enregistrement des installations est fixée au 29 décembre 2023. Il existe deux (02) échéances différentes pour les nouvelles installations et les installations existantes.
Voici ce que vous devez savoir concernant l'enregistrement des installations selon le MoCRA :
Enregistrement obligatoire des installations
Conformément à l'article 607 du MoCRA, l'enregistrement des établissements et la déclaration des produits sont désormais obligatoires. Cette obligation s'applique que votre établissement soit situé aux US ou à l'international. Si votre établissement fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés aux US, vous devez enregistrer votre établissement auprès de la US FDA. Les établissements existants disposent d'un (1) an pour se conformer à l'enregistrement des établissements, tandis que les nouveaux établissements doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de la production de produits cosmétiques ou au plus tard le 27 février 2024 (la date la plus tardive étant retenue). Tous les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans.
Fabricants sous contrat
Les fabricants sous contrat sont tenus de faire enregistrer leur établissement.
Modifications de l'établissement (mise à jour de l'enregistrement)
Toute modification apportée à votre établissement doit être signalée dans un délai de 60 jours, et l'enregistrement de l'établissement doit être mis à jour en conséquence.
Préemption
Le MoCRA prévaut désormais sur l'ensemble des lois étatiques ou locales qui diffèrent de l'USFDA en matière de listes de produits, de déclaration des effets indésirables, d'enregistrements d'installations, de dossiers, de BPF, de rappels ou de justification de l'innocuité.
Indépendamment de l'exigence d'enregistrement des établissements, le MoCRA impose également la soumission de déclarations de produits cosmétiques. La personne responsable (RP) est tenue de soumettre ces déclarations de produits à la USFDA ou de veiller à ce qu'elles le soient. Bien que le portail US FDA Direct (dédié aux déclarations de produits et à l'enregistrement des établissements) soit en cours de développement, il est important de noter qu'en vertu de la loi FD&C, des informations spécifiques sont requises pour l'enregistrement des établissements. Ces informations comprennent des détails sur le propriétaire/exploitant, l'établissement, les coordonnées, le numéro d'enregistrement (le cas échéant), les noms de marque, les catégories de produits et le type de soumission. Vous avez également la possibilité de fournir des données supplémentaires, telles que la société mère et le numéro DUNS. Il est crucial de soumettre ces informations accompagnées d'une attestation d'exactitude pour enregistrer votre établissement auprès de la USFDA.
En bref, l'enregistrement des installations MoCRA est obligatoire pour tous les fabricants US de produits cosmétiques d'ici le 27 février 2024. Les renouvellements d'enregistrement sont requis tous les deux (02) ans. Collaborer avec des prestataires de services réglementaires expérimentés comme Freyr simplifie l'entrée sur le marché US des cosmétiques et la résolution des défis liés à l'enregistrement des installations MoCRA. Consultez les experts de Freyr pour obtenir de l'aide dans la navigation du paysage réglementaire complexe des cosmétiques US.
