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La Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) marque une étape historique dans la surveillance des cosmétiques par la FDA US. Elle représente l'expansion la plus significative de la FDA US depuis la création de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) en 1938. La MoCRA sert de cadre complet visant à normaliser les pratiques commerciales dans l'industrie cosmétique tout en priorisant la sécurité des cosmétiques. Au cœur de cette législation transformatrice se trouve le concept de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui joue un rôle central dans la production cohérente de produits cosmétiques sûrs et de haute qualité.
Conformité au MoCRA
Pour naviguer avec succès dans le MoCRA, les fabricants de cosmétiques doivent en comprendre les implications. Le projet de directives se concentre sur des domaines tels que la documentation, les dossiers, les bâtiments et les installations, les équipements, le personnel, les matières premières, la qualité de l'eau, les colorants et les ingrédients cosmétiques interdits ou restreints.
- Documentation : le MoCRA souligne l'importance d'une documentation complète, qui aide à prévenir les erreurs, garantit la traçabilité et facilite l'identification des problèmes pendant la production.
- Registres : Les fabricants doivent tenir des registres papier ou électroniques pour consigner les détails des opérations, des procédures, des tests et d'autres informations pertinentes. Une bonne tenue des registres garantit la qualité des produits et facilite les opérations de rappel si nécessaire.
- Bâtiments et installations : Les installations de fabrication doivent être d'une taille, d'une conception et d'une propreté appropriées. Un espace adéquat, des mesures de lutte contre la saleté et les nuisibles, un éclairage et une ventilation adéquats, ainsi que des installations de plomberie et de lavage propres sont essentiels pour maintenir un environnement hygiénique.
- Équipement : L'équipement utilisé dans la production de cosmétiques doit être d'une conception, d'une taille et d'un matériau appropriés. L'étalonnage et l'entretien réguliers de l'équipement garantissent des mesures précises et la qualité du produit.
- Personnel : Une formation et une supervision adéquates du personnel sont essentielles pour maintenir un environnement de travail propre et sûr. Cela comprend le port de vêtements et d'équipements de protection appropriés ainsi que le respect des normes d'hygiène.
- Matières premières : Les matières premières doivent être stockées et manipulées avec soin pour éviter toute contamination et dégradation. Les fabricants doivent prélever des échantillons et tester les matériaux pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications de qualité.
- Eau : La qualité de l'eau utilisée dans les cosmétiques est primordiale. Les procédures doivent garantir que l'eau utilisée est d'une qualité définie et qu'elle fait l'objet d'un suivi régulier pour assurer sa conformité aux normes chimiques, physiques et microbiologiques.
- Colorants : Le respect des colorants approuvés et de l'étiquetage est essentiel pour éviter les obstacles réglementaires.
- Ingrédients interdits et réglementés : Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits ne contiennent pas d'ingrédients interdits et suivre les directives réglementaires concernant les ingrédients réglementés.
Le rôle crucial des BPF (GMP)
Les BPF, faisant partie intégrante de la MoCRA, guident la fabrication sûre et cohérente de cosmétiques pour répondre à des normes de haute qualité. La MoCRA oblige la FDA US à créer des règles BPF personnalisées pour les installations cosmétiques, conformément aux normes mondiales, afin de protéger la santé publique et de prévenir l'adultération des produits. La MoCRA permet également à la FDA US d'établir des règles pour l'inspection des dossiers afin de vérifier la conformité aux BPF. Les fabricants doivent suivre les BPF en adhérant à ces normes pour garantir la sécurité des produits. La FDA US dispose de deux (02) ans à compter de la promulgation pour l'avis de proposition de réglementation concernant les BPF cosmétiques. La décision finale sur les BPF est attendue d'ici le 29 décembre 2025.
Exemptions et exceptions
Bien que le MoCRA prévoie des exemptions pour certaines petites entreprises en matière de respect des BPF (GMP), d'enregistrement et d'exigences de déclaration des produits, certaines exceptions s'appliquent. Notamment, les fabricants ou les installations qui participent à la production de produits cosmétiques conçus pour entrer en contact avec la membrane muqueuse de l'œil, ceux destinés à être injectés ou ceux destinés à un usage interne ne peuvent pas bénéficier de ces exemptions.
Conclusion
En conclusion, la MoCRA représente une expansion substantielle de l'autorité de la FDA US dans la réglementation des cosmétiques, imposant de nouvelles obligations significatives à l'industrie cosmétique, tant au niveau national qu'international. La pierre angulaire de la conformité à la MoCRA réside dans le respect des réglementations BPF, garantissant que les produits cosmétiques répondent à des normes de qualité rigoureuses et préviennent l'adultération. Les responsabilités accrues englobent des exigences complètes en matière de tenue de registres et d'étiquetage, en particulier celles relatives aux coordonnées pour le signalement des événements indésirables, qui sont des aspects essentiels de la MoCRA. Alors que le secteur des cosmétiques navigue dans ces changements transformateurs, la priorité absolue reste la sécurité et la qualité des produits pour les consommateurs. Pour plus de conseils sur la conformité à la MoCRA, réservez une réunion avec nos experts en réglementation chez Freyr.
