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Saviez-vous que le cadre réglementaire australien pour les produits thérapeutiques a évolué en ce qui concerne les exigences d'étiquetage ? Cela est clairement évident avec les récentes annonces et les exigences d'étiquetage proposées par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Récemment, elle a annoncé certaines directives pour l'utilisation de la « mention évaluée par la TGA » sur les étiquettes des médicaments. Destinées aux promoteurs, ces directives visent à la fois les médicaments complémentaires évalués, inscrits et enregistrés. Ces directives détaillent clairement l'utilisation du symbole TGA et de la déclaration conforme à la TGA sur une étiquette de médicament. Qu'est-ce que cela signifie exactement pour les promoteurs ? Examinons cela en détail.
Que signifie la mention « TGA assessed claim » (revendication évaluée par la TGA) ?
La mention évaluée par la TGA est un symbole et/ou une déclaration indiquant qu'un médicament présente l'efficacité revendiquée pour les indications concernées et qu'il a été évalué par la TGA. Elle doit apparaître sous la forme d'une déclaration, accompagnée ou non du symbole associé. Toutefois, si le symbole est utilisé, il doit impérativement être affiché avec la déclaration. La formulation de cette déclaration est également primordiale pour garantir la conformité. La TGA exige que ces mentions apparaissent de la manière décrite ci-dessous.
Ces revendications devant obligatoirement figurer sur les « médicaments inscrits évalués et les médicaments complémentaires enregistrés », les promoteurs doivent évaluer précisément leurs besoins avant d'utiliser le symbole et les déclarations correspondants. Ils doivent en faire la demande officielle pour leurs produits. Si la présentation du médicament ne respecte pas les exigences réglementaires, l'autorisation sera refusée. Parfois, pour appréhender pleinement la portée des revendications évaluées par la TGA, il suffit de consulter un expert réglementaire régional. Restez informé et conforme.
