Le client était une entreprise manufacturière basée aux États-Unis spécialisée dans les dispositifs orthodontiques, souhaitant étendre la commercialisation de son produit en Nouvelle-Zélande, en Australie, au Japon et au Brésil. Ne connaissant pas bien la réglementation des dispositifs dans ces pays respectifs, le client a fait appel à Freyr pour des services d'enregistrement de dispositifs et de détention de licences. Bien que la demande 510(k) et la certification MDSAP du dispositif fussent en cours d'examen et d'évaluation par la US FDA, le client souhaitait obtenir la certification CE. En outre, le client n'avait aucun contact local dans les pays concernés et faisait face à des barrières linguistiques sur les marchés brésilien et japonais. Cependant, Freyr a réussi à fournir une évaluation et une classification détaillées du dispositif, conformément aux réglementations spécifiques à chaque pays, et a agi en tant que titulaire d'enregistrement brésilien (BRH), en tant que sponsor et en tant que sponsor australien sur les marchés brésilien, néo-zélandais et australien, respectivement.
Comment Freyr a-t-elle été un partenaire d'externalisation fiable pour l'enregistrement de dispositifs sur plusieurs marchés ? Découvrez-le dans ce cas concret. Téléchargez dès maintenant.
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