Le client était une entreprise pharmaceutique basée aux US et recherchait une assistance pour la soumission de la réponse à une question de la FDA concernant le transfert de propriété d'une ANDA, conformément aux exigences de la USFDA. Le projet présentait plusieurs défis, tels que le manque de ressources pour gérer les modifications administratives et un délai de soumission très court. Freyr a mené une analyse des écarts approfondie du document et a pu actualiser la lettre d'accompagnement et le formulaire 365H dans les délais convenus. Freyr a suivi une voie réglementaire conforme et a aidé le client à répondre à la question et à examiner le dossier final.
Découvrez comment Freyr a fait face aux difficultés et a aidé le client à soumettre sa réponse conformément aux directives de la USFDA. Téléchargez le cas concret.
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