Enregistrement des produits chimiques aux Philippines - Aperçu
Voici quelques faits essentiels à retenir !
- Les produits de substances dangereuses urbaines à usage domestique (HUHS) sont répartis en cinq (05) catégories, et les désinfectants de surface ainsi que les détergents-nettoyants relèvent de la catégorie III.
- Les produits de catégorie III peuvent être classés comme des produits prêts à l'emploi et des produits à usage professionnel (hautement concentrés).
- Les substances dangereuses urbaines ménagères (HUHS) couvrent une grande variété de gammes de produits (mentionnées à l'annexe A de la circulaire de la FDA 2020-025), à l'exception des produits pharmaceutiques, des cosmétiques et des dispositifs médicaux
Exigences générales pour les produits de substances dangereuses urbaines ménagères (HUHS) (désinfectants de surface / nettoyants détergents)
- Doit être classé dans la catégorie appropriée.
- Ne doit pas contenir d'ingrédients CMR ou interdits.
- Ne doit comporter aucune allégation non fondée ou information trompeuse.
- Les fabricants de HUHS doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication.
- Le dossier d'information sur le produit (PIF) doit être tenu à jour et prêt à être présenté à des fins d'inspection après l'enregistrement.
« Si vous êtes une entreprise étrangère qui exporte un produit HUHS (désinfectant de surface / nettoyants-détergents) vers les Philippines, assurez-vous que votre distributeur-importateur détient une licence d'exploitation (LTO) valide afin de pouvoir demander l'enregistrement du produit de l'entreprise et d'effectuer le dédouanement. »
Licence d'exploitation (LTO) pour les établissements HUHS – Les Philippines
La Licence d'exploitation (LTO) pour un établissement HUHS est un document essentiel à détenir aux Philippines pour les acteurs locaux, tels que les distributeurs-importateurs, avant d'exercer toute activité liée aux produits HUHS (commercialisation, distribution, importation, exportation, vente, offre de vente, promotion, etc.) et pour demander l'enregistrement chimique HUHS aux Philippines auprès de la FDA. En outre, la LTO et le CPR sont indispensables et exigés par le Bureau des douanes (BOC) pour le dédouanement.
Les demandeurs peuvent soumettre leur demande de LTO auprès de la FDA via le système du portail électronique de la FDA V.2, dont le traitement prend 20 à 30 jours, les principales exigences en matière de données étant les suivantes :
- Déclaration et serment d'engagement ainsi que formulaire de demande dûment rempli.
- Preuve d'enregistrement du nom commercial.
- Justificatif de revenus.
- Paiement des frais.
La validité initiale de la LTO est de trois (03) ans et, après renouvellement, elle est prolongée de cinq (05) ans, sauf révocation.
Durant la période transitoire (du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2023), aucune prolongation n'est appliquée à la licence d'exploitation (LTO). Par conséquent, à compter du 1er janvier 2022, la LTO en tant qu'établissement HUHS est obligatoire pour tous les établissements exerçant ou ayant l'intention d'exercer des activités liées aux HUHS.
L'expertise de Freyr
- Services d'enregistrement des produits de l'entreprise (CPR) :
- Classification des produits.
- Établissement de la matrice des exigences en matière de données.
- Collecte des données et validation des lacunes en matière de données.
- Préparation des déclarations et des formulaires de demande.
- Soumission de la demande via le portail électronique de la FDA.
- Assistance post-soumission : réponses rapides aux questions soulevées par les autorités avant les échéances fixées.
- Suivi jusqu'à l'approbation et validation de celle-ci.
- Soumission de la demande de licence d'exploitation (LTO).
- Services de représentation légale et de titulaire autorisé pour la LTO.
- Assistance en matière de veille réglementaire (RI).
Avantages Freyr
- Services réglementaires chimiques End-to-End.
- Conseils d'experts sur la stratégie réglementaire.
- Naviguez facilement dans la complexité des autorités réglementaires.
- Assistance face à la complexité réglementaire propre à chaque région.
- Une approche structurée et rentable pour garantir la conformité réglementaire.
- Solide réseau de partenaires aux Philippines.
- Solution de conformité réglementaire ciblée pour les produits chimiques.
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée.