Délais accélérés d'examen centralisé de l'EMA dans le cadre de la réforme pharmaceutique de l'UE

Le paquet pharmaceutique révisé de l'Union européenne introduit des délais d'évaluation centralisée accélérés pour les Produits médicaux examinés par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Dans le cadre mis à jour, les délais d'examen standard sont réduits de 210 jours à 180 jours, tandis que les produits répondant aux priorités de santé publique peuvent bénéficier d'un examen accéléré en 150 jours. La réforme vise à améliorer l'accès des patients aux thérapies innovantes tout en augmentant les attentes en matière de qualité des soumissions, de préparation à la gestion du cycle de vie et de réponses réglementaires rapides de la part des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH).