Le CDE (NMPA) a publié un projet de lignes directrices définissant les exigences relatives à l'utilisation de systèmes informatisés et de données électroniques dans les essais cliniques de médicaments, en mettant l'accent sur l'intégrité des données, la validation et la gestion sécurisée tout au long du cycle de vie des essais.

Points clés :

  • Commentaires du public ouverts jusqu'au 24 déc. 2025
  • Projet élaboré dans le cadre de séminaires d'experts et de discussions techniques menées sur plusieurs tours
  • Ligne directrice structurée en cinq parties couvrant les normes de système, la gestion des données électroniques et les contrôles du cycle de vie
  • Met l'accent sur les principes ALCOA++ pour la collecte des données et le contrôle des accès
  • Exige une vérification logique, des contrôles de saisie de données traçables et des signatures électroniques sécurisées
  • Les copies certifiées conformes peuvent remplacer les originaux si l'intégrité est vérifiée
  • Impose la validation des systèmes, des contrôles de sécurité et un personnel formé
  • Les procédures de migration des données doivent préserver l'intégrité et inclure des évaluations des risques
  • Des pistes d'audit et des examens des Metadata sont requis pour garantir la traçabilité et la fiabilité

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Source
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
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