Chine : Projet de lignes directrices sur les inspections et certificats de médicaments destinés à l'exportation

Fabricants pharmaceutiques : Réglementation relative à l'inspection des médicaments exportés et aux certificats d'exportation

La NMPA a publié des lignes directrices décrivant les exigences réglementaires et les processus d'inspection applicables aux fabricants pharmaceutiques qui exportent des médicaments. Ces réglementations visent à garantir la gestion de la qualité, la conformité de la documentation et le respect des normes nationales et internationales.

Points clés :

• Exigences relatives au formulaire de demande :
  • Doit correspondre au nom de l'entreprise et au lieu d'établissement figurant sur la licence de production pharmaceutique
  • Rubriques remplies conformément aux exigences du pays importateur et au certificat d'autorisation de mise sur le marché du médicament
• Autorisation de mise sur le marché :
  • Précise si le médicament est autorisé pour le marché intérieur (section 2A) ou non (section 2B)
• Fabrication et inspection :
  • Inspections BPF régulières des sites de fabrication, conformément aux recommandations de l'OMS
• Détails du certificat d'exportation :
  • Précise l'adresse de production, le périmètre et les modalités de production confiée à des tiers
  • Comprend les derniers détails concernant l'inspection et la gestion de la qualité
• Dossier de médicament exporté :
  • Doit contenir le pays importateur, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, l'autorisation de mise sur le marché, les normes de qualité et les détails de production