Chine : ICH Q9(R1) Annexe 1 – Questions-réponses sur Q8, Q9 et Q10 (R5)

Le CDE (NMPA) a ouvert une consultation publique sur la traduction chinoise de l'ICH Q9(R1) Annexe 1 : Questions-réponses sur Q8, Q9 et Q10 (R5), ouverte jusqu'au 30 novembre 2025.
Développé par le Conseil international d'harmonisation (ICH), le document clarifie les concepts clés de :

• ICH Q8 – Développement pharmaceutique : Se concentre sur la qualité par la conception (QbD) et l'établissement d'un espace de conception robuste.
• ICH Q9 – Gestion des risques liés à la qualité : Guide l'évaluation et la maîtrise systématiques des risques liés à la qualité.
• ICH Q10 – Système de qualité pharmaceutique (PQS) : Promeut la gestion du cycle de vie et l'amélioration continue.

Points clés :

• Explique l'espace de conception, la stratégie de contrôle et les tests de libération en temps réel (RTRT)
• Renforce la gestion des connaissances et la validation des procédés fondée sur les risques
• Confirme que l'ICH n'endosse aucun outil logiciel commercial
• Lie les normes Q8 à Q10 aux pratiques d'inspection et à l'amélioration continue

Cette mise à jour renforce l'alignement de la Chine sur les cadres mondiaux de qualité de l'ICH, favorisant la cohérence et la transparence dans la fabrication pharmaceutique.