Le CDE (NMPA) a publié un projet de lignes directrices pour aider les développeurs de médicaments et les autorités réglementaires à résoudre les problèmes courants lors du développement de médicaments et des demandes d'essais cliniques. L'orientation vise à améliorer la communication, à simplifier les soumissions et à soutenir la prise de décision réglementaire.

Points clés :

  • Commentaires du public ouverts jusqu'au 18 déc. 2025
  • Projet préparé par le département clinique des médicaments chimiques II, avec de multiples discussions internes et consultations d'experts
  • Les lignes directrices comprennent une vue d'ensemble, une foire aux questions (FAQ) et des exigences techniques portant sur :
    • Problèmes cliniques fréquents aux différents stades
    • Recueil sélectif des données de sécurité lorsque les profils de sécurité sont établis
    • Phases des essais cliniques et soumission des données, incluant la sécurité/l'efficacité à long terme et les soumissions échelonnées pour examen accéléré
    • Prise en compte des facteurs ethniques selon les lignes directrices ICH E5(R1) pour les données cliniques étrangères
    • Sélection des indicateurs d'efficacité primaires et secondaires pour les essais de confirmation
    • Orientations sur les essais de phase II concernant la sécurité, la relation dose-exposition-effet et le ciblage de la population
    • Développement de nouveaux médicaments améliorés répondant à des besoins cliniques non satisfaits
  • Formulaire de commentaires joint pour consigner le nom du service, les coordonnées, les propositions de révision, les numéros de page/ligne et la justification

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Source
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85
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