Chine : Mise à jour de la politique relative aux médicaments étrangers urgents

La National Medical Products Administration (NMPA) a publié l'annonce n° 3 de 2026, qui optimise davantage le processus d'examen et d'approbation des médicaments cliniquement urgents déjà commercialisés à l'étranger afin d'accélérer l'accès des patients et de répondre aux besoins de santé publique en Chine. 

Points clés :

• Focus politique :
  • Examen et approbation prioritaires des médicaments d'origine étrangère présentant un caractère d'urgence clinique, sur la base de leur valeur clinique plutôt que d'une liste fixe.
• Produits éligibles :
  • Médicaments d'origine et génériques approuvés à l'étranger pour des besoins cliniques non satisfaits.
• Principaux avantages / Réformes :
  • Élargissement de la voie prioritaire : les médicaments étrangers d'origine et génériques peuvent être inclus dans l'examen prioritaire s'ils répondent à des exigences urgentes de valeur clinique.
  • Synchronisation mondiale et utilisation des données : les demandeurs peuvent solliciter une communication précoce (de type I) et soumettre des données cliniques provenant de l'étranger, des rapports de surveillance de la sécurité ainsi que des évaluations avantages-risques, y compris des données d'essais internationaux multicentriques.
  • Examen plus rapide des essais cliniques : après la communication, la NMPA dispose de 30 jours pour décider d'autoriser ou non les essais cliniques ; pour les médicaments exemptés d'essais, les demandeurs peuvent déposer directement une demande d'autorisation de mise sur le marché.
  • Inspection et essais optimisés : pour les médicaments orphelins ou destinés à des maladies rares, des options d'inspection anticipée et des délais de test raccourcis (par exemple, le test sur échantillon réduit de 60 à 40 jours) favorisent une approbation plus rapide.
  • Inspection axée sur les risques : l'inspection d'enregistrement peut être menée à distance ou sur site en fonction du risque, ce qui améliore l'efficacité.
  • Amélioration des circuits d'importation temporaire : les voies d'importation temporaire pour les médicaments essentiels et destinés aux maladies rares restent rationalisées afin de répondre aux besoins cliniques.
• Objectifs réglementaires :
  • Supprimer les listes de médicaments statiques et passer à un système fondé sur la valeur clinique afin de mieux refléter l'évolution des besoins thérapeutiques.
  • Encourager le développement et la soumission simultanés à l'échelle mondiale pour les médicaments prioritaires.