Réglementation colombienne : Informations pour demander des visites de certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF / BPx) - Médicaments

Le document décrit le processus et les exigences pour l'obtention, le renouvellement ou l'extension des certifications de bonnes pratiques pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les établissements apparentés auprès de l'INVIMA.

Il couvre les informations suivantes :

• Procédures étape par étape pour demander des visites de certification, d'extension ou de renouvellement pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) et d'autres certifications connexes
• Documents requis, formulaires et pièces justificatives pour chaque type de demande d'inspection ou de certification
• Instructions pour le paiement des frais, y compris les modes de paiement nationaux et internationaux
• Lignes directrices spécifiques à différentes catégories de produits tels que les médicaments, les produits biologiques, les gaz médicinaux, les médicaments homéopathiques, les produits phytothérapeutiques, les compléments alimentaires et les radiopharmaceutiques
• Protocoles de soumission, y compris le dépôt en ligne via le site Web de l'INVIMA et les heures d'ouverture pour le traitement
• Étapes pour demander une seconde inspection afin de vérifier les exigences en suspens d'une visite précédente
• Référence aux réglementations et résolutions colombiennes pertinentes régissant les certifications de bonnes pratiques
• Informations de contact et de suivi pour le traitement de la demande soumise