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Les équipes de pharmacovigilance doivent harmoniser leurs systèmes de sécurité, leurs flux de travail de détection des signaux et leurs modèles de PSUR/DSUR avec les directives actualisées de l'EMA. Ces révisions mettent l'accent sur une identification plus précoce des risques émergents, des méthodologies de données améliorées et une communication sur la sécurité plus cohérente, ce qui a une incidence sur la conformité réglementaire des produits commercialisés dans l'UE.
Délai du mandat
Aucun mandat immédiat.
Les mises à jour de l'EMA de décembre 2025 sont des raffinements de lignes directrices, et non de nouvelles échéances juridiquement contraignantes.
Les autorités accordent généralement une certaine souplesse de transition, ce qui permet aux MAH d'intégrer les attentes révisées en matière de GVP dans les systèmes de PV existants sans date de conformité fixe.
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