La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a renforcé sa transition vers la norme E2B(R3) pour la soumission électronique des rapports de sécurité individuels par cas (ICSR) via le système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS). Cette initiative s'inscrit dans le cadre des efforts continus de l'agence pour moderniser la pharmacovigilance et améliorer l'échange mondial de données.

La dernière mise à jour comprend :

  • Des directives techniques complètes décrivant les exigences de mise en œuvre régionale d'E2B(R3) de la FDA.
  • Des règles commerciales, des critères de validation et des exemples de fichiers XML pour aider les promoteurs à tester et à aligner leurs systèmes.
  • L'accès à des environnements de test de pré-production via la passerelle de soumission électronique de la FDA (ESG).
  • Des délais de transition prolongés jusqu'en 2026, permettant aux entreprises d'adapter leurs systèmes et leurs flux de travail.

Le passage de la FDA à E2B(R3) garantit une amélioration de la qualité des données, de la transparence et de l'interopérabilité en matière de déclaration de sécurité. Les promoteurs et les MAH sont instamment priés de commencer les tests rapidement et de s'assurer de la préparation de leurs systèmes avant la mise en œuvre complète.

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Source
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