La date limite pour adopter la nouvelle spécification eCTD M1 de l'UE (v3.1.1) et ses critères de validation v8.2 associés n'est plus qu'à quelques semaines.

À compter du 1er décembre 2025, toutes les soumissions destinées à l'Agence européenne des médicaments (EMA) devront respecter ces nouvelles exigences afin d'éviter un échec de validation et un rejet potentiel.

Pour rappel, voici ce qui a changé :

  • Un tableau de suivi mis à jour pour l'EDQM
  • De nouveaux exemples de numéros de produits et de procédures (pour la répartition du travail et le super-regroupement)
  • L'utilisation obligatoire des critères de validation v8.2 à compter du 1er décembre 2025

Votre calendrier de conformité final :

  • 30 novembre 2025 : les soumissions doivent utiliser la version M1 v3.1 ou v3.1.1 et peuvent utiliser les critères de validation v8.1 ou v8.2.
  • À compter du 1er décembre 2025 : seules les soumissions utilisant la version M1 v3.1.1 et la validation v8.2 seront acceptées.

Le non-respect des exigences après la date limite entraînera le rejet des soumissions et de coûteux retards de projets. Le temps presse, nos experts peuvent s'assurer de la conformité totale de vos dossiers sans perturber vos calendriers.

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Source
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
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EMA
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Publication et soumissions