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Enjeux réglementaires des demandes fondées sur le consentement éclairé, l'article 10c de la directive 2001/83/CE autorisant la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique.
Il couvre divers aspects, mentionnés ci-dessous :
- Introduction :
- Le document vise à simplifier les questions réglementaires relatives aux demandes de consentement éclairé
- Cadre juridique :
- L'article 10c de la directive 2001/83/CE permet l'utilisation d'une documentation pharmaceutique, préclinique et clinique pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, à condition qu'un consentement soit obtenu pour les trois modules
- Définition du produit de référence et des demandes de consentement éclairé :
- Le CMDh définit un produit de référence comme un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour un produit médicaux disposant d'un dossier complet
- Les demandes de consentement éclairé sont requises avec la même composition et la même forme pharmaceutique que le produit de référence
- La demande de consentement éclairé suit la même voie d'autorisation que l'autorisation initiale
- Exigences relatives au dossier :
- Le demandeur doit contacter les autorités nationales compétentes pour connaître les exigences relatives au dossier.
- Si des modules autres que le module 1 sont soumis, ils doivent être identiques au dossier du produit de référence.
- Recommandations pour les différentes situations :
- La directive 2001/83/CE prévoit deux situations pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit sur la base de l'article 10c.
- La première consiste à soumettre une demande de consentement éclairé au niveau national dans l'État membre de référence pour A, tandis que la seconde consiste à lancer une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée avec le même État membre de référence.
- Le défaut de retrait de la demande nationale peut déclencher l'article 18 et invalider la demande.
- Maintien du dossier après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par consentement éclairé :
- L'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10c de la directive 2001/83/CE autorise des modifications indépendantes du produit, permettant des variations sans exigence d'identité et nécessitant la soumission de données.
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