INVIMA a publié l'ASS-RSA-FM195 le 26 mai 2026 (date du document original : 11 février 2026), établissant des exigences structurées, des procédures et des champs de données pour la soumission des modifications aux informations administratives du Labelling des produits associées à la sécurité et à l'efficacité, conformément au décret 334 de 2022.

Focus politique :

  • Format de soumission actualisé pour les modifications aux informations administratives du Labelling des produits conformément au décret 334 de 2022.

Périmètre :

  • Applicable aux produits biologiques, Produits médicaux, vaccins et gaz médicaux soumis à des modifications d'enregistrement sanitaire devant INVIMA.

Exigences / Dispositions clés :

  • Cadre général : Lignes directrices pour les modifications des informations administratives du Labelling ; approbations préalables pour les textes de sécurité et d'efficacité.
  • Informations sur le demandeur : Coordonnées, autorisation de notification électronique, données de transactions bancaires et consentement aux données personnelles.
  • Identification du produit : Numéro d'enregistrement sanitaire, nom du produit, ingrédient actif, forme pharmaceutique, validité, fabricant, importateur et détails du titulaire.
  • Classification des modifications : Catégories de produits (biologique, biotechnologie, vaccin, synthèse chimique, gaz médical) ; types de modifications du Labelling sélectionnables, y compris les mises à jour de codes QR, les modifications d'emballage et les ajustements d'encarts.
  • Documentation justificative : Étiquettes, encarts, instructions d'utilisation ; catégories de modifications détaillées couvrant les indications, la posologie, le groupe d'âge, les contre-indications, les avertissements et les interactions.

Objectifs réglementaires :

  • Standardiser et rationaliser la soumission des modifications administratives du Labelling.
  • Garantir la conformité au décret 334 de 2022.
  • Maintenir la traçabilité des modifications du Labelling approuvées.

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