Japon - Questions-réponses concernant l'application des lignes directrices de l'ICH aux médicaments génériques

Synopsis : Ce document du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon est un recueil complet de questions-réponses qui aborde l'application des lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (ICH) aux produits pharmaceutiques génériques. 

Le document fournit les informations suivantes :

• Il souligne la nécessité de consulter l'autorité réglementaire concernant les différents processus d'approbation des médicaments, notamment en ce qui concerne les tests de stabilité et la soumission des documents pertinents.
• Le guide précise les conditions dans lesquelles certaines exigences peuvent être levées ou modifiées en fonction de circonstances particulières.
• En détaillant le processus de consultation, le document suggère que les documents de consultation doivent inclure des informations spécifiques pour faciliter une communication claire avec l'autorité réglementaire.
• Il indique clairement que des motifs justifiables pour omettre certaines explications ne sont généralement pas nécessaires, à moins que des préoccupations importantes concernant la stabilité ne surgissent.
• Les conditions d'omission des résultats des tests de stabilité sont explicitées, permettant aux parties prenantes de comprendre quand il est permis de se passer de ces résultats.
• De plus, le document réaffirme qu'il est impératif de respecter les principes régissant l'analyse et la validation des ingrédients actifs.
• Il préconise en outre de recourir à la consultation des organismes de réglementation, en particulier compte tenu de la classification des biopharmaceutiques, garantissant ainsi que toutes les parties impliquées connaissent leurs obligations et les étapes nécessaires dans le cadre des processus d'approbation des médicaments.