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L'Agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) a publié un communiqué réaffirmant l'obligation pour les entreprises pharmaceutiques de se conformer aux normes d'étiquetage actualisées pour les médicaments enregistrés selon la procédure de notification simplifiée. Ce rappel souligne l'échéance prochaine du 30 décembre 2025, date à laquelle tous ces produits devront être en totale adéquation avec la réglementation actualisée du Brésil en matière d'étiquetage.
Cette annonce vise à s'assurer que les entreprises ont bien pris connaissance des attentes réglementaires et des délais associés aux mises à jour des étiquettes, aux révisions de l'Artwork et aux exigences en matière de documentation.
Objectif du guide
La communication de l'ANVISA vise à guider les parties prenantes pour se conformer à l'harmonisation obligatoire de l'étiquetage d'ici fin 2025. Cela s'applique à :
Produits médicaux soumis à une notification simplifiée
Exigences actualisées concernant le contenu de l'étiquetage, incluant les mentions obligatoires, les avertissements, les consignes de conservation et les éléments d'identification du produit
Processus et documentation, garantissant que les entreprises conservent des dossiers internes appropriés attestant de la conformité
Principaux points abordés
La mise à jour réglementaire souligne que :
Toutes les nouvelles soumissions effectuées à compter du 30 décembre 2025 doivent inclure des étiquettes mises à jour conformément aux nouvelles règles.
Étant donné que le système de notification numérique de l'ANVISA ne prend pas encore en charge les demandes secondaires portant uniquement sur des modifications de la mise en page des étiquettes, les entreprises doivent conserver une documentation interne démontrant que leurs étiquettes actualisées satisfont aux critères requis.
Une conformité efficace nécessitera des efforts coordonnés entre les équipes chargées de la réglementation, de la qualité, de l'étiquetage et de la fabrication afin de garantir que les mises à jour des Artwork, les révisions des SOP et les processus de gestion des stocks permettent une mise en œuvre en temps voulu.
Engagement réglementaire et contexte
Le rappel de l'ANVISA renforce son objectif global qui consiste à :
- Standardiser les exigences en matière d'étiquetage dans l'ensemble du secteur pharmaceutique brésilien
- Garantir la clarté, la transparence et la sécurité pour les utilisateurs finaux grâce à des informations d'étiquetage cohérentes
- Encourager le secteur à respecter le cadre d'étiquetage actualisé d'ici la date limite fixée au 30 décembre 2025
- Promouvoir un environnement réglementaire plus harmonisé, en phase avec les initiatives de modernisation de l'étiquetage au Brésil
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