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La NPRA a publié le rapport actualisé sur les manquements graves (réglementation : N3-FR-82, identifiant de réglementation : INS200852) pour les produits médicaux.
Le document décrit les procédures de signalement obligatoire pour les manquements graves dans les essais cliniques. Il couvre les directives de soumission (à mygcp@npra.gov.my), les informations sur l'essai, les détails généraux, la description du manquement, les mesures prises / CAPA, ainsi que la déclaration du titulaire de CTIL / CTX. Version datée de décembre 2025, 4 pages.
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