La NPRA malaisienne met à jour le document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) avec des délais de variation révisés et une voie de confiance mutuelle

L'autorité nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA), relevant du ministère de la Santé de la Malaisie, a publié une mise à jour du document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) le 15 janvier 2026. Cette mise à jour révise les délais de traitement pour les variations des produits pharmaceutiques enregistrés et introduit un mécanisme de confiance mutuelle pour les produits pharmaceutiques approuvés par des autorités réglementaires de référence reconnues, renforçant ainsi le processus d'enregistrement des produits et d'évaluation des variations.

Ces modifications ont été approuvées par le comité d'évaluation des produits (JKPP) à la suite des activités d'évaluation comparative de l'OMS visant à réduire les doubles évaluations, à améliorer la transparence et à aligner le cadre réglementaire de la Malaisie sur les meilleures pratiques internationales. Les titulaires d'enregistrement de produits doivent se conformer aux nouvelles procédures et aux nouveaux délais de demande, qui remplacent les dispositions existantes des lignes directrices malaisiennes sur les variations, tout en continuant à garantir la qualité, la sécurité, l'efficacité et la conformité aux exigences relatives au Drug Master File (DMF).