Le MFDS publie des lignes directrices pour les demandes d'approbation de modification de plan d'essai clinique en Corée du Sud

« Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) en Corée du Sud a publié un document d'orientation pour les utilisateurs expliquant la procédure de soumission et de gestion des demandes de modification des plans d'essais cliniques approuvés via le système de portail électronique Drug Safety Korea. Ces lignes directrices aident les entreprises à gérer une modification d'essai clinique via le système officiel Drug Safety Korea.

Ces lignes directrices décrivent l'objectif et la portée des approbations de modification des demandes d'essais cliniques et fournissent des instructions étape par étape pour naviguer dans le système de demande électronique, y compris l'enregistrement des utilisateurs, les procédures de connexion et l'accès aux menus pour les modifications de plan d'essai clinique. Le document explique en outre comment les demandeurs peuvent rechercher et sélectionner les numéros d'essais cliniques approuvés, mettre à jour les informations sur le promoteur et le produit, modifier les détails du site de fabrication, les formes posologiques, la composition, les conditions de stockage et les méthodes de fabrication.

Il fournit également des instructions pour le téléchargement des documents justificatifs révisés, tels que les protocoles d'essais cliniques, les méthodes d'essai et les tableaux comparatifs des changements proposés, dans le cadre du processus de soumission réglementaire électronique. De plus, les lignes directrices couvrent les procédures de soumission des demandes civiles liées aux modifications de plan d'essai clinique, y compris les modifications soumises lors des examens d'approbation initiale en cours. Des informations d'assistance et des contacts pour les demandes de renseignements sur le système sont également inclus pour aider les demandeurs utilisant la plateforme en ligne.

Ces lignes directrices visent à améliorer l'efficacité, la cohérence et la transparence des activités de soumission réglementaire électronique liées aux modifications d'essais cliniques en Corée du Sud. »