Le MFDS publie des lignes directrices sur l'évaluation de l'identité des principes actifs dans les médicaments génériques (Guide-1452-01)

Le document décrit les lignes directrices pour l'évaluation de l'identité des principes actifs dans les médicaments génériques, en soulignant l'importance de comprendre les exigences en matière de données, les méthodes d'évaluation, les tests de bioéquivalence, la variabilité des lots, l'équivalence pharmacologique et le cadre réglementaire global afin de garantir la conformité aux normes de sécurité et d'efficacité.

Remarque : la date du document d'origine est le 31 octobre 2025, et il a été rendu public le 11 novembre 2025.

Le document couvre les points clés suivants :

Objet :
Cette ligne directrice aide les demandeurs et les évaluateurs à comprendre les exigences en matière de données pour l'évaluation de l'identité du principe actif d'un médicament générique. Elle souligne également le rôle des tests d'équivalence pharmacologique et de bioéquivalence dans l'établissement de la comparabilité avec le médicament de référence.

Champ d'application :
Ces lignes directrices s'appliquent aux médicaments génériques ayant les mêmes principes actifs et les mêmes voies d'administration que le médicament de référence, en mettant l'accent sur la sécurité et l'efficacité cliniques. Elles tiennent également compte de la variation des lots et de son impact potentiel sur l'équivalence pharmacologique. Des recommandations générales s'appliquent à chaque principe actif présent dans les produits médicamenteux à association fixe.

Exigences relatives aux données :
Les médicaments utilisés lors des tests comprennent un médicament de référence comparé au médicament testé, conformément aux normes relatives aux tests d'équivalence pharmaceutique en vertu de l'article 3-2. Les éléments d'évaluation doivent prendre en compte les caractéristiques du principal ingrédient, les propriétés physico-chimiques, la variation des lots et les facteurs influençant la sécurité et l'efficacité. Les méthodes de test sont classées selon leur source : les méthodes issues d'un recueil de procédés citent la référence, tandis que les autres méthodes sont décrites en détail. En outre, les tests de bioéquivalence et les méthodes d'évaluation scientifiquement justifiées font partie des éléments justificatifs garantissant la similarité avec le médicament de référence.

Évaluation de l'identité des composants principaux :
L'évaluation de l'identité compare le principe actif du médicament testé à celui du médicament de référence, tout en validant l'approbation et l'utilisation de ce dernier. L'équivalence pharmacologique est confirmée par des méthodes d'évaluation appropriées tenant compte des caractéristiques chimiques. Les dérivés non covalents (complexes, chélates, complexes d'inclusion) peuvent être classés selon leur forme chimique. Le principe actif peut exister sous forme de polymorphes ou de cocristaux ; l'évaluation de l'identité repose généralement sur la forme chimique, tout en veillant à l'absence de variation significative des lots susceptible d'affecter la qualité, la sécurité ou l'efficacité."