Le PMDA publie des orientations sur la gestion des médicaments sur ordonnance présentant différentes formes cristallines

L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié de nouvelles orientations concernant la gestion des médicaments sur ordonnance présentant différentes formes cristallines (polymorphes). Éémises par le Bureau des produits pharmaceutiques et de la sécurité alimentaire, ces orientations provisoires visent à établir des normes claires pour la dénomination commune, les procédures de demande et les exigences de soumission de données pour les nouveaux médicaments et les génériques.

Le document, daté initialement du 1er août 2025 et rendu public le 6 octobre 2025, met l'accent sur :

• L'importance de distinguer les hydrates des anhydrides dans les règles de nomenclature sans suggérer de modification de la structure chimique de base.
• Que les demandes concernant des médicaments présentant des formes cristallines distinctes doivent être soumises soit sous forme de demandes de modification partielle, soit sous forme de nouvelles demandes d'approbation, selon l'importance de la variation.
• La nécessité pour les demandeurs d'inclure des données complètes sur les caractéristiques cristallines afin de garantir la cohérence et l'équivalence de qualité entre les produits médicamenteux.
• Des instructions spécifiques concernant les références du dossier maître (MF) et les coordonnées pour toute question réglementaire supplémentaire.

Cette mise à jour renforce l'engagement du PMDA à préserver l'intégrité et la fiabilité du cadre de qualité pharmaceutique au Japon.