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L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié des directives officielles décrivant les procédures de soumission pour les notifications de plans d'essais cliniques et les documents connexes pendant la période des fêtes de fin d'année et du Nouvel An. Cet avis annuel garantit un traitement ininterrompu et le respect des exigences réglementaires du Japon pour les activités de recherche clinique.
Les points clés incluent :
- Période de vacances : du 27 décembre 2025 au 4 janvier 2026, les bureaux de la PMDA observeront la pause de fin d'année.
- Délais de soumission :
- Pour les notifications d'études de 30 jours, les soumissions sont demandées d'ici le 3 décembre 2025 afin de tenir compte du délai d'examen.
- Les soumissions reprendront le 6 janvier 2026.
- Autres notifications : les modifications, achèvements, annulations et retraits de développement (à l'exclusion des enquêtes de 30 jours) seront acceptés jusqu'au 26 décembre 2025 et reprendront le 5 janvier 2026.
- Rapports de sécurité : les rapports annuels de sécurité des essais cliniques doivent être soumis au plus tard le 26 décembre 2025.
- Recommandations de planification : il est conseillé aux promoteurs de planifier à l'avance les dates de conclusion des contrats et les calendriers de soumission afin d'éviter les retards pendant la période de fermeture.
- Coordonnées : la PMDA met à disposition des points de contact désignés pour les demandes relatives aux procédures de soumission et aux exigences en matière de documentation.
Cette orientation souligne l'approche proactive de la PMDA pour maintenir la continuité réglementaire et soutenir une gestion efficace des essais cliniques au Japon.
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