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La Food and Drug Administration (FDA) des US a publié des orientations définitives intitulées « Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers ». Ces orientations répondent aux questions fréquentes et aux considérations réglementaires lors de la création d'un étiquetage promotionnel et de supports publicitaires pour :
- Les produits biologiques de référence
- Les produits biosimilaires
- Les produits biosimilaires interchangeables
Principaux points abordés
Bien que ce résumé ne soit pas exhaustif, ce guide aide généralement les parties prenantes à comprendre :
- Les normes d'exactitude et de véracité applicables aux communications promotionnelles en vertu de la réglementation de la FDA.
- La manière dont les allégations concernant la biosimilarité ou l'interchangeabilité doivent être présentées afin d'éviter toute ambiguïté.
- Les attentes réglementaires et des exemples illustrant les pratiques promotionnelles appropriées par rapport à celles qui ne le sont pas.
Engagement réglementaire et contexte
Ce guide définitif témoigne de l'engagement continu de la FDA à :
- Soutenir l'adoption et l'utilisation des biosimilaires sur le marché US.
- Prévenir les déclarations promotionnelles fausses ou trompeuses concernant les produits biologiques.
- Offrir à l'industrie plus de clarté sur les pratiques publicitaires conformément aux normes réglementaires.
Cette finalisation concrétise l'engagement pris par la FDA dans le cadre des objectifs de performance du BsUFA III de publier un guide dans ce domaine. Pour obtenir des informations et des ressources réglementaires supplémentaires sur les biosimilaires, les parties prenantes sont invitées à consulter la page de la FDA dédiée aux biosimilaires.
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