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La SFDA a publié sa ligne directrice actualisée définissant les exigences réglementaires et scientifiques pour l'autorisation des biosimilaires. Le document (initialement daté du 26 octobre 2025) est ouvert aux commentaires du public jusqu'au 9 janvier 2026 et détaille les attentes en matière de démonstration de la biosimilarité avec un produit de référence.
Points clés :
- Critères de sélection du produit de référence
- Exigences relatives aux exercices de comparabilité portant sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité
- Exercice de comparabilité de la qualité réalisé à l'aide de méthodes analytiques validées
- Conditions dans lesquelles les études non cliniques ou les études d'efficacité comparative peuvent être abandonnées
- Règles régissant l'extrapolation d'indications avec justification scientifique
Cette mise à jour renforce le cadre d'évaluation et d'autorisation des biosimilaires en Arabie saoudite.
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