Arabie saoudite : mécanismes et règles de tarification des produits pharmaceutiques (projet)

La SFDA a publié deux documents préliminaires décrivant le processus d'application des nouveaux prix ainsi que le cadre de tarification et de retarification des produits pharmaceutiques.

Points clés

1. Mécanisme d'application des prix pour les produits pharmaceutiques (INS198825)

• Document original daté du 15 nov. 2025 ; publié le 20 nov. 2025.
• Introduction du système électronique SEDRE pour les notifications et les soumissions.
• Mise en œuvre des prix :
  
  • Le nouveau prix doit être appliqué dans un délai de 90 jours ; la période de mise en œuvre de la SFDA est de 180 jours.
• Recours : autorisés pendant la période de 180 jours.
• Labelling :
  
  • Après la période de mise en œuvre, des étiquettes de prix inamovibles doivent être apposées lorsque l'ancien prix est imprimé.
  • Aucune approbation de la SFDA n'est requise pour l'apposition d'étiquettes de prix actualisées.
• Inspection de la SFDA : effectuée avant la libération du stock aux prix mis à jour.

2. Règles de tarification des produits pharmaceutiques (INS15873)

• Décrit les principes de tarification des produits innovants, biologiques, génériques, biosimilaires et combinés.
• Tarification et réductions :
  
  • Produit innovant réduit de 25 % lors de l'enregistrement du premier générique.
  • Premier générique : 70 % du prix du produit innovant.
• Produits combinés : le prix ne doit pas dépasser le total des composants individuels.
• Retarification :
  
  • Diminution maximale de 30 % en vertu de l'article 2.
  • Le comité peut réévaluer le prix lors de modifications de licence, d'une absence de transfert de fabrication ou de changements de commercialisation.
  • Prix fixé pour 7 ans en cas de transfert complet de la fabrication vers l'Arabie saoudite.
• Comprend plusieurs formulaires de tarification (certificat, nouvelle tarification, révision de renouvellement, recours, réévaluation).