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La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié la version définitive des « Lignes directrices sur les études d'évaluation économique (INS40043) », établissant un cadre complet pour la réalisation, la soumission et l'évaluation des études d'évaluation économique (EES) pour les produits pharmaceutiques (médicaux) en Arabie saoudite.
Ces lignes directrices visent à garantir que les décisions relatives à la tarification et au remboursement des médicaments s'appuient sur des données probantes pharmaco-économiques solides, en privilégiant le rapport coût-efficacité, la sécurité et la valeur clinique.
Points clés :
- Elles définissent les types d'évaluations économiques acceptés : l'analyse coût-efficacité (ACE), l'analyse coût-utilité (ACU), l'analyse coût-bénéfice (ACB) et l'analyse coût-minimisation (ACM).
- Obligatoire pour les produits innovants et biologiques ; facultatif pour les génériques et les biosimilaires.
- Les exemptions s'appliquent aux médicaments en vente libre (OTC), aux génériques et aux biosimilaires disposant d'alternatives enregistrées.
- Les études doivent adopter la perspective d'un organisme payeur, en utilisant des données de coûts et épidémiologiques spécifiques à l'Arabie saoudite.
- Les seuils de coût-efficacité sont estimés entre 50 000 et 75 000 SAR par QALY.
- Elles nécessitent la soumission de données épidémiologiques, d'un plan de commercialisation, de données probantes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) et de formulaires pharmacoeconomiques.
Cette version définitive met à jour le projet précédent (juillet 2025) en précisant les critères d'exemption, en apportant de légères modifications rédactionnelles et en actualisant les délais de soumission.
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