La TGA met à jour le tableau de bord des informations pour les promoteurs (SID) pour les demandes d'autorisation GMP

La Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié des mises à jour de son tableau de bord des informations pour les promoteurs (SID), offrant de la transparence sur les demandes d'autorisation de bonnes pratiques de fabrication (GMP), l'avancement de la réduction des arriérés et les délais de traitement actuels. Cette initiative garantit que les promoteurs sont informés et peuvent planifier leurs soumissions efficacement.

Les points clés incluent :

• Stratégie de réduction des arriérés :
  • Une stratégie de réduction des arriérés fondée sur les risques pour les demandes de vérification de la conformité GMP (CV) a été introduite le 1er juillet 2025, visant un arriéré qui avait atteint un pic d'environ 2 500 demandes au quatrième trimestre 2024.
  • La stratégie a entraîné une baisse constante des demandes en attente.
• Flux de demandes :
  • Les flux de substances actives pharmaceutiques non stériles (NS-API) et de produits finis non stériles (NS-FP) diminuent comme prévu, le NS-API affichant la baisse la plus significative.
  • Les flux stériles (ST-API et ST-FP) restent relativement stables.
• Délais de traitement :
  • Actuellement, 50 % des demandes sont traitées dans un délai de 300 jours ouvrés de la TGA.
  • Le délai de traitement cible pour la plupart des demandes est de 30 jours ouvrés, mais des durées plus longues surviennent dans 90 % des cas.
• Priorisation :
  • Les demandes liées aux pénuries de médicaments sont priorisées. Les promoteurs doivent fournir des informations détaillées sur les produits et les dates clés pour les demandes de priorisation.
• Mises à jour et ressources :
  • Le SID est mis à jour régulièrement pour refléter les évolutions des arriérés, des délais de traitement et de la qualité des demandes.
  • Les chiffres et instantanés illustrent les tendances des flux de demandes et de l'état général des autorisations.

Cette mise à jour renforce l'engagement de la TGA en faveur de la transparence, de l'efficacité et de la priorisation fondée sur les risques dans la gestion des autorisations GMP.