La US FDA demande des modifications de l'étiquetage pour les thérapies hormonales de la ménopause

Le 10 novembre 2025, la FDA a annoncé d'importantes mises à jour de l'étiquetage pharmaceutique pour les thérapies hormonales de la ménopause, exigeant la suppression des encadrés de mise en garde obsolètes et l'intégration d'informations de sécurité actualisées et fondées sur des données probantes. Cette mise à jour introduit des précisions sur le rapport bénéfice-risque, spécifiques à l'âge et au calendrier, pour les produits à base d'œstrogènes systémiques et d'associations œstroprogestatives, ainsi que des déclarations de sécurité simplifiées pour les thérapies locales à base d'œstrogènes vaginaux. Ces modifications de l'étiquetage liées à la sécurité de la FDA ont un impact direct sur la conformité de l'étiquetage réglementaire, incitant à des mises à jour des CCDS, CCSI, SmPC et étiquettes régionales pour assurer l'alignement avec les données scientifiques actuelles. La révision souligne la nécessité d'une conformité précise de l'étiquetage des médicaments, d'une terminologie cohérente et d'un étiquetage mondial harmonisé pour favoriser une communication claire et précise à l'intention des prescripteurs et des patients.