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Freyr offre un soutien complet pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
- Classification des dispositifs médicaux pour le Canada
- Assistance à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
- Réunions de pré-soumission avec Santé Canada
- Certification et conformité MDSAP
- Homologation de dispositif médical (HDM)
- Demande de licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
- Représentant ISDE pour le Canada
- Solutions pour importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
- Services d'étiquetage conformément aux exigences de Santé Canada
- Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire pour les doubles enregistrements au Canada et auprès de la FDA
Profitez d'un processus d'approbation des dispositifs médicaux de Santé Canada sans heurts
Une réussite avérée : Comment Freyr a sécurisé l'accès au marché canadien pour un fabricant espagnol de premier plan
Le défi
Un processus complexe d'approbation par Santé Canada.
La solution
Approbation MDL et conformité MDSAP.
Le résultat
Entrée plus rapide sur le marché canadien avec une conformité réglementaire totale.
Pourquoi les entreprises choisissent Freyr pour les approbations de dispositifs médicaux au Canada ?
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Solutions End-to-End :
De la classification au soutien post-approbation, nous gérons tous les aspects de la conformité avec Santé Canada.
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Une expertise reconnue
Nous avons aidé les fabricants de dispositifs médicaux à naviguer avec facilité dans les réglementations canadiennes relatives aux dispositifs médicaux.
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Accès au marché accéléré
Faites enregistrer votre dispositif au Canada plus rapidement grâce à nos conseils d'experts.
Contactez nos experts réglementaires pour le Canada dès maintenant !
Foire aux questions
Les délais dépendent de la classification du dispositif et de la qualité du dossier de soumission. Le processus simplifié de Freyr assure des approbations plus rapides de Santé Canada en éliminant les retards et erreurs courants.
Les délais dépendent de la classification du dispositif et de la qualité du dossier de soumission. Le processus simplifié de Freyr assure des approbations plus rapides de Santé Canada en éliminant les retards et erreurs courants.
Si vous fabriquez, importez ou distribuez des dispositifs médicaux au Canada, une MDEL est obligatoire. Freyr vous guide tout au long du processus pour assurer une conformité totale avec les exigences de Santé Canada.
Les experts de Freyr vont analyser le rejet, corriger les lacunes et soumettre à nouveau avec une stratégie réglementaire plus efficace pour garantir l'approbation.
Oui, nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à naviguer dans les voies réglementaires de Santé Canada et de la FDA pour une entrée simplifiée sur le marché.