New Jersey, 28 janvier 2025 : Freyr a le plaisir d'annoncer la réalisation de plus de 400 rapports d'exposition journalière tolérable (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2024. Les soumissions comprenaient également des rapports autonomes sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) ainsi que des rapports combinant PDE/ADE et OEL pour plus de vingt-cinq (25) entreprises pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont utilisées pour calculer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique. Avec la recommandation de l'EMA et d'autres autorités réglementaires d'exiger des déterminations de PDE/ADE fondées sur une approche axée sur la santé, la demande de rapports d'évaluation d'ADE/PDE de haute qualité est forte dans le secteur de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à garantir la sécurité au travail des employés dans les installations de fabrication pharmaceutique. La détermination des valeurs ADE/PDE et OEL requiert une solide compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. Par conséquent, les autorités réglementaires insistent sur les qualifications scientifiques et l'expérience des toxicologues participant à la rédaction et à l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL.
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues enregistrés européens) ont développé et soumis plus de 400 rapports ADE/PDE et OEL pour plus de 25 clients mondiaux de divers pays comme les US, le Royaume-Uni, l'UE, l'Australie, le Japon, la Corée du Sud, l'Égypte, l'Indonésie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Freyr ne vend ni n'encourage les rapports ADE/PDE ou OEL facilement disponibles, mais personnalise toujours ses rapports ADE/PDE ou OEL avec les dernières données/informations à jour. De plus, les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans leur validation de nettoyage, y compris la gestion des questions d'audit liées à l'évaluation ADE/PDE sans coût supplémentaire. Grâce à son approche centrée sur le client, Freyr sert fièrement plus de 150 entreprises pharmaceutiques à travers le monde pour leurs exigences en matière d'ADE/PDE ou OEL et d'autres évaluations des risques toxicologiques depuis plusieurs années. Freyr dispose d'une équipe de plus de 20 experts non cliniques et toxicologues hautement qualifiés et expérimentés dédiée au soutien de la toxicologie réglementaire et des activités de rédaction non clinique.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 400 rapports PDE/ADE et OEL en 2024 », a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et responsable de la division Produits médicaux chez Freyr. « Avec ces soumissions consécutives, Freyr s'est une fois de plus avéré être l'un des partenaires les plus privilégiés en matière de rapports d'évaluation des risques », a ajouté Satyanarayana.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services ADE/PDE et OEL, l'un de nos clients pharmaceutiques génériques basés aux US a répondu : « Excellent travail, formidable équipe de toxicologie de Freyr. Merci pour toute votre aide et votre soutien dans la livraison de rapports PDE de haute qualité en peu de temps ».
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les entreprises mondiales des sciences de la vie de grande, moyenne et petite taille (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits après approbation/hérités, à l'étiquetage, à la gestion des modifications d'Artwork et à d'autres fonctions connexes. Freyr étend également son empreinte dans d'autres domaines clés comme la pharmacovigilance.
Ayant son siège social au New Jersey, aux US, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, au Japon, ainsi que d'un centre de prestation mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 1 650 clients mondiaux et ce n'est pas fini
- Plus de 2 100 experts réglementaires internes
- Plus de 850 représentants réglementaires locaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe