New Jersey, 29th mai 2018 - Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et services réglementaires, a aidé avec succès un grand fabricant de dispositifs médicaux à obtenir l'approbation de l'autorité sanitaire des US pour ses produits de soins avancés des plaies. Par ailleurs, le client est devenu le premier fabricant indien de produits de soins des plaies à obtenir l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA).
Freyr a méticuleusement élaboré et préparé une soumission 510(k) pour le client, obtenant finalement les approbations 510(k) auprès de l'US FDA dans les délais prévus et avec efficacité. Sur la base de l'approbation de l'USFDA, le produit de soin des plaies peut désormais être commercialisé en tant que produit en vente libre (OTC) aux US.
« C'est une étape importante dans le parcours de croissance de Freyr en tant que partenaire réglementaire spécialisé, et cette réalisation nous motive encore plus à continuer d'assurer le succès de notre clientèle mondiale. Nos meilleurs vœux au client qui a placé sa confiance totale en nos capacités », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Freyr a récemment franchi une autre étape en travaillant avec plus de 225 clients, et cette autorisation 510(k) de la USFDA est arrivée juste à temps, renforçant la position de Freyr en tant que partenaire réglementaire mondial privilégié. Conformément à notre vision d'avenir, nous continuerons à obtenir des approbations aussi cruciales auprès des autorités de santé du monde entier, qui ont un impact commercial important pour nos clients », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
- Ayant son siège social au New Jersey, aux États-Unis, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 225 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 550 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 700 filiales réglementaires régionales dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe