Thérapies génériques concurrentielles (CGT) - Exigences de la US FDA

Nous sommes ravis de votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire sur « Les thérapies génériques compétitives (CGT) – Exigences de la FDA » s'est déroulé avec succès le 4 novembre 2020. Voici la session archivée pour votre consultation.

De quoi s'agissait-il ?

En résumé, au cours du webinaire, le présentateur, Nandakumar Reddy Gollapalli (directeur général – Affaires réglementaires mondiales), a abordé les sujets suivants :

• Introduction aux thérapies génériques concurrentielles (CGT)
• CGT – Raisons et nécessité
• Critères et délais pour l'obtention du statut de CGT
• Contenu de la demande d'attribution du statut de CGT
• Développement et examen accélérés – Éléments clés à prendre en compte
• Exclusivité liée aux CGT
• Exclusivité liée aux CGT par rapport à l'exclusivité de 180 jours pour contestation de brevet
• Notification à la FDA du premier lancement commercial
• Avantages pour l'industrie

Dans le cadre de ses activités continues, Freyr a pour mission d'organiser davantage de webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous sommes convaincus que vous aimerez participer à l'ensemble de ces sessions. Si c'est le cas, nous serons ravis de vous informer de la prochaine session.